Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

URACYST® För behandling av GAG-brist interstitiell cystit

12 september 2022 uppdaterad av: Dr. J. Curtis Nickel

Detta protokoll beskriver en multicenter, gemenskapsbaserad öppen studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravesikalt natriumkrondroitinsulfat (Uracyst®) vid behandling av patienter med en klinisk diagnos av interstitiell cystit (IC).

Studieproduktens säkerhet kommer att utvärderas genom förekomsten av biverkningar och från resultat av fysiska undersökningar och laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen svarande på behandlingen, vilket indikeras av förbättring på en sjugradig Patient Global Assessment-skala vid vecka 10 (efter 6 behandlingar) jämfört med baslinjen. Patienten utvärderar den övergripande förändringen i sitt tillstånd som markant förbättrat, måttligt förbättrat, något förbättrat, ingen förändring, något sämre, måttligt sämre eller markant sämre.

Sekundära effektivitetsmål kommer att vara följande:

  1. Förbättring av individuella IC-symtom under behandlingsperioden och vid vecka 10 (efter 6 behandlingar) jämfört med baseline.

    Smärta och brådskande poäng (0-10 cm VAS) kommer att erhållas med hjälp av patientenkäter på plats före första behandlingen (baslinje), och igen för veckorna 4, 6, 10, 14, 18, 22 och 24.

  2. Förändring i patientsymptom/problemindexpoäng under behandlingens gång fram till slutet av studien (vecka 24) jämfört med baslinjen.

    Det validerade O'Learys symtomproblem/index kommer att slutföras före första behandlingen (baslinje) och igen under veckorna 4, 6, 10, 14, 18, 22 och 24.

    Det validerade PUF-enkätet kommer att fyllas i före den första behandlingen (baslinje) och igen under veckorna 4, 6, 10, 14, 18, 22 och 24.

  3. Förändring av patientens tillstånd varje månad under hela behandlingen och behandlingsuppföljningen.

Förutom att mäta förändringen i patienttillstånd vecka 14, kommer Patient Global Assessment att slutföras vid vecka 4, 6, 10, 14, 18, 22 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande behörighetskriterier för att bli registrerade i denna studie.

  1. Klinisk diagnos av interstitiell cystit
  2. Juridisk majoritet kvinnliga kapabla och villiga att ge informerat samtycke
  3. Negativt blodprov för graviditet vid baslinjen eller försäkran om tidigare operation, tillstånd eller tillstånd som gör befruktning omöjlig
  4. En steril bakteriell urinkultur inte mer än trettio (30) dagar före första behandlingen
  5. En genomsnittlig urineringsfrekvens på minst 11 gånger per 24-timmarsdygn
  6. Ett medelvärde för smärta/obehag på 4 eller högre på en 0-10 cm VAS-skala
  7. Tillgänglig under hela studien inklusive behandling och uppföljning (4 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. För närvarande får eller har fått prövningsläkemedel trettio (30) dagar eller mindre före screening
  3. För närvarande får eller har haft tidigare behandling med intravesikal behandling (t. Uracyst, Cystistat®, heparin eller BCG)
  4. Får behandling i mindre än tre månader med antidepressiva, antihistaminika, hormonella agonister eller antagonister; patienten stabiliseras därför inte på terapi. (Stabil terapi definieras som kontinuerlig behandling i minst tre månader.)
  5. Får för närvarande eller har tidigare fått behandling med oral pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 månader eller mindre före screening
  6. IC-symtom som lindras av antimikrobiella medel, antikolinergika eller kramplösande medel
  7. Blåskapacitet på mer än 500 ml vid vaken cystometri med flytande fyllmedel
  8. Neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen; någon tidigare operation eller ingrepp som har påverkat blåsfunktionen
  9. Aktuell urinvägsinfektion (måste behandlas och ha en negativ odling innan studiestart)
  10. Aktuell diagnos av kemisk, tuberkulös eller strålande cystit
  11. Historik av urinblåsa eller nedre uretärsten
  12. Historik av cancer under de senaste fem åren förutom adekvat behandlade icke-melanom hudcancer
  13. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom
  14. Aktuell vaginit
  15. Endometrios
  16. Varje tillstånd/sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa patientens följsamhet och/eller störa tolkningen av behandlingsresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Uracyst® enarms öppen behandlingsgrupp
Enhet: Uracyst
2 % i veckan i 6 veckor, månadsvis i 4 månader
Andra namn:
  • kondroitinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande på behandling
Tidsram: Vecka 10 (4 veckor efter de första sex behandlingarna
indikeras av en markant eller måttlig förbättring på en sjugradig patient Global Response Assessment-skala (GRA) jämfört med baslinjen
Vecka 10 (4 veckor efter de första sex behandlingarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Likert smärtpoäng från baslinjen vid 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Skala 0-10; försökspersoner rapporterar 0=ingen smärta och 10 smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. J. Curtis Nickel

Samarbetspartners

Stellar Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Beräknad)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Uracyst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera