Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URACYST® Pro léčbu GAG deficitní intersticiální cystitidy

12. září 2022 aktualizováno: Dr. J. Curtis Nickel

Tento protokol popisuje multicentrickou, komunitně založenou otevřenou studii navrženou k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravezikálního chrondroitin sulfátu sodného (Uracyst®) při léčbě pacientů s klinickou diagnózou intersticiální cystitidy (IC).

Bezpečnost studovaného produktu bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a výsledků fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem účinnosti bude procento respondentů na léčbu, jak je indikováno zlepšením na sedmibodové stupnici celkového hodnocení pacientů v 10. týdnu (po 6 ošetřeních) ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacient hodnotí celkovou změnu svého stavu jako výrazně zlepšený, středně zlepšený, mírně zlepšený, beze změny, mírně horší, středně horší nebo výrazně horší.

Sekundární cíle účinnosti budou následující:

  1. Zlepšení jednotlivých symptomů IC během období léčby a v týdnu 10 (po 6 ošetřeních) ve srovnání s výchozí hodnotou.

    Skóre bolesti a naléhavosti (0-10 cm VAS) bude získáno pomocí dotazníků na místě pacienta před prvním ošetřením (základní hodnota) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

  2. Změna skóre indexu příznaků/problémů pacienta v průběhu léčby až do konce studie (24. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.

    Validovaný O'Leary Symptom Problem/Index bude dokončen před první léčbou (základní hodnota) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

    Validovaný dotazník PUF bude vyplněn před první léčbou (základní stav) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

  3. Změna stavu pacienta každý měsíc po celou dobu terapie a sledování léčby.

Kromě měření změny stavu pacienta ve 14. týdnu bude celkové hodnocení pacienta dokončeno v týdnech 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria způsobilosti, aby byli zařazeni do této studie.

  1. Klinická diagnostika intersticiální cystitidy
  2. Legálně většinová žena schopná a ochotná poskytnout informovaný souhlas
  3. Negativní krevní test na těhotenství na začátku nebo ujištění o předchozí operaci, stavu nebo stavu znemožňujícího početí
  4. Sterilní bakteriální kultura moči ne více než třicet (30) dní před prvním ošetřením
  5. Průměrná frekvence močení nejméně 11krát za 24 hodin denně
  6. Průměrné skóre bolesti/nepohodlí 4 nebo vyšší na stupnici VAS 0-10 cm
  7. Dostupné po dobu trvání studie včetně léčby a sledování (4 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. V současné době dostáváte nebo jste dostávali hodnocené léky třicet (30) dní nebo méně před screeningem
  3. V současné době dostáváte nebo jste v minulosti prodělali intravezikální léčbu (např. Uracyst, Cystistat®, heparin nebo BCG)
  4. Příjem terapie po dobu kratší než tři měsíce antidepresivy, antihistaminiky, hormonálními agonisty nebo antagonisty; proto pacient není stabilizován na terapii. (Stabilní terapie definovaná jako nepřetržitá léčba po dobu alespoň tří měsíců.)
  5. V současné době dostáváte nebo jste dříve dostávali léčbu perorálním pentosanpolysulfátem (Elmiron) 3 měsíce nebo méně před screeningem
  6. Příznaky IC zmírněny antimikrobiálními, anticholinergními nebo antispasmodiky
  7. Kapacita močového měchýře větší než 500 ml při bdělé cystometrii s použitím tekutého plnicího média
  8. Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře; jakýkoli předchozí chirurgický zákrok nebo zákrok, který ovlivnil funkci močového měchýře
  9. Současná infekce močových cest (musí být léčena a mít negativní kultivaci před vstupem do studie)
  10. Současná diagnostika chemické, tuberkulózní nebo radiační cystitidy
  11. Anamnéza konkrementů močového měchýře nebo dolního ureteru
  12. Anamnéza rakoviny během posledních pěti let jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
  13. Aktivní pohlavně přenosná nemoc
  14. Současná vaginitida
  15. Endometrióza
  16. Jakýkoli stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit compliance pacienta a/nebo narušit interpretaci výsledků léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednoramenná otevřená skupina pro ošetření Uracyst®
Přístroj: Uracyst
2 % týdně po dobu 6 týdnů, měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • chondroitin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: 10. týden (4 týdny po prvních šesti ošetřeních
indikováno výrazným nebo středním zlepšením na sedmibodové škále globálního hodnocení odpovědi pacienta (GRA) ve srovnání s výchozí hodnotou
10. týden (4 týdny po prvních šesti ošetřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Likertovy bolesti od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Stupnice 0-10; subjekty hlásí 0 = žádná bolest a 10 bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. J. Curtis Nickel

Spolupracovníci

Stellar Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Uracyst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit