URACYST® для лечения интерстициального цистита с дефицитом ГАГ
В этом протоколе описывается многоцентровое открытое исследование на базе сообщества, предназначенное для оценки эффективности и безопасности внутрипузырного введения хондроитинсульфата натрия (Uracyst®) при лечении пациентов с клиническим диагнозом интерстициального цистита (ИЦ).
Безопасность исследуемого продукта будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, а также по результатам физических осмотров и лабораторных тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой эффективности будет процент ответивших на лечение, о чем свидетельствует улучшение по семибалльной шкале общей оценки пациента на 10-й неделе (после 6 процедур) по сравнению с исходным уровнем. Больной оценивает общее изменение своего состояния как заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение или заметное ухудшение.
Вторичные цели эффективности будут заключаться в следующем:
Улучшение отдельных симптомов ИЦ в период лечения и на 10-й неделе (после 6 процедур) по сравнению с исходным уровнем.
Показатели боли и императивных позывов (0-10 см по ВАШ) будут получены с использованием опросников пациентов на месте до первого лечения (базовый уровень) и снова в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.
Изменение индекса симптома/проблемы пациента в течение курса лечения до конца исследования (неделя 24) по сравнению с исходным уровнем.
Утвержденный индекс проблемы/индекса симптомов О'Лири будет заполнен до первого лечения (исходный уровень) и снова в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.
Утвержденный опросник PUF будет заполнен до первого лечения (исходный уровень) и повторно в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.
- Изменение состояния пациента ежемесячно на протяжении всей терапии и последующего наблюдения за лечением.
В дополнение к измерению изменения состояния пациента на 14-й неделе общая оценка пациента будет завершена на 4-й, 6-й, 10-й, 14-й, 18-й, 22-й и 24-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям приемлемости, чтобы быть зачисленными в это исследование.
- Клиническая диагностика интерстициального цистита
- По закону большинство женщин, способных и желающих дать информированное согласие
- Отрицательный анализ крови на беременность на исходном уровне или уверенность в предыдущей операции, состоянии или состоянии, делающем зачатие невозможным
- Стерильный бактериальный посев мочи не более чем за тридцать (30) дней до первого лечения
- Средняя частота мочеиспускания не менее 11 раз в сутки.
- Средняя оценка боли/дискомфорта 4 или выше по шкале ВАШ от 0 до 10 см.
- Доступно на время исследования, включая лечение и последующее наблюдение (4 месяца)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- В настоящее время получает или получал исследуемые препараты за тридцать (30) дней до скрининга
- В настоящее время получают или ранее получали внутрипузырное лечение (например, Урацист, Цистистат®, гепарин или БЦЖ)
- Прием терапии менее трех месяцев антидепрессантами, антигистаминными препаратами, гормональными агонистами или антагонистами; следовательно, пациент не стабилизировался на терапии. (Стабильная терапия определяется как непрерывное лечение в течение не менее трех месяцев.)
- В настоящее время получает или получал ранее терапию пероральным пентосанполисульфатом (Эльмирон) за 3 месяца или меньше до скрининга
- Симптомы интерстициального цистита купируются противомикробными, антихолинергическими или спазмолитическими средствами.
- Емкость мочевого пузыря более 500 мл при цистометрии в сознании с использованием жидкой наполнительной среды
- Неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря; любая предыдущая операция или процедура, повлиявшая на функцию мочевого пузыря
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (должна быть пролечена и получена отрицательная культура перед включением в исследование)
- Текущий диагноз химического, туберкулезного или лучевого цистита
- Камни мочевого пузыря или нижних отделов мочеточника в анамнезе
- История рака в течение последних пяти лет, кроме адекватно леченных немеланомных раков кожи.
- Активное заболевание, передающееся половым путем
- Текущий вагинит
- Эндометриоз
- Любое состояние/заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению пациентом режима лечения и/или помешать интерпретации результатов лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открытая лечебная группа Uracyst® с одной рукой
|
2% еженедельно в течение 6 недель, ежемесячно в течение 4 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: Неделя 10 (через 4 недели после первых шести процедур).
|
обозначается заметным или умеренным улучшением по семибалльной шкале оценки общего ответа пациента (GRA) по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 10 (через 4 недели после первых шести процедур).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли Лайкерта по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Шкала 0-10; испытуемые сообщают: 0 = отсутствие боли и 10 баллов: боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .