URACYST® Zur Behandlung von GAG-defizienter interstitieller Zystitis

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Eignungskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

1. Klinische Diagnose einer interstitiellen Zystitis
2. Rechtlich mehrheitlich weiblich, in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Negativer Bluttest für Schwangerschaft zu Studienbeginn oder Zusicherung einer früheren Operation, Zustand oder Zustand, der eine Empfängnis unmöglich macht
4. Eine sterile bakterielle Urinkultur nicht mehr als dreißig (30) Tage vor der ersten Behandlung
5. Eine durchschnittliche Harnfrequenz von mindestens 11 Mal pro 24-Stunden-Tag
6. Ein durchschnittlicher Schmerz-/Unbehagen-Score von 4 oder mehr auf einer VAS-Skala von 0-10 cm
7. Verfügbar für die Dauer der Studie einschließlich Behandlung und Nachsorge (4 Monate)

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Derzeit dreißig (30) Tage oder weniger vor dem Screening Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
3. Derzeit erhalten oder hatten eine vorherige Therapie mit intravesikaler Behandlung (z. Uracyst, Cystistat®, Heparin oder BCG)
4. Behandlung mit Antidepressiva, Antihistaminika, Hormonagonisten oder -antagonisten für weniger als drei Monate; daher hat sich der Patient durch die Therapie nicht stabilisiert. (Stabile Therapie definiert als kontinuierliche Behandlung für mindestens drei Monate.)
5. Derzeitige Behandlung oder vorherige Behandlung mit oralem Pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 Monate oder weniger vor dem Screening
6. IC-Symptome werden durch Antibiotika, Anticholinergika oder Antispasmodika gelindert
7. Blasenkapazität von mehr als 500 ml bei Wachzystometrie mit flüssigem Füllmedium
8. Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt; jede frühere Operation oder Prozedur, die die Blasenfunktion beeinträchtigt hat
9. Aktuelle Harnwegsinfektion (muss behandelt werden und eine negative Kultur vor Studieneintritt haben)
10. Aktuelle Diagnose einer chemischen, tuberkulösen oder Strahlenzystitis
11. Vorgeschichte von Blasen- oder unteren Harnleitersteinen
12. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
13. Aktive sexuell übertragbare Krankheit
14. Aktuelle Vaginitis
15. Endometriose
16. Alle Zustände/Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten