Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

URACYST® For behandling av GAG-mangelfull interstitiell cystitt

12. september 2022 oppdatert av: Dr. J. Curtis Nickel

Denne protokollen beskriver en multisenter, fellesskapsbasert åpen studie utviklet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravesikalt natriumkrondroitinsulfat (Uracyst®) i behandlingen av pasienter med en klinisk diagnose av interstitiell cystitt (IC).

Sikkerheten til studieproduktet vil bli evaluert gjennom forekomsten av uønskede hendelser og fra resultater av fysiske undersøkelser og laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen som responderer på behandling som indikert ved forbedring på en syv-punkts global pasientvurderingsskala ved uke 10 (etter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline. Pasienten vurderer den generelle endringen i tilstanden som markant forbedret, moderat forbedret, lett forbedret, ingen endring, litt verre, moderat verre eller markert verre.

Sekundære effektivitetsmål vil være som følger:

  1. Forbedring av individuelle IC-symptomer i løpet av behandlingsperioden og ved uke 10 (etter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline.

    Smerte- og hastepoeng (0-10 cm VAS) vil bli oppnådd ved bruk av pasientundersøkelser på stedet før første behandling (grunnlinje), og igjen for uke 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  2. Endring i pasientsymptom-/problemindeksscore i løpet av behandlingen frem til slutten av studien (uke 24) sammenlignet med baseline.

    Det validerte O'Leary Symptom Problem/Index vil bli fullført før første behandling (baseline) og igjen i uke 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

    Det validerte PUF-spørreskjemaet vil fylles ut før første behandling (baseline) og igjen i uke 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  3. Endring i pasientens tilstand hver måned gjennom hele terapien og behandlingsoppfølgingen.

I tillegg til å måle endringen i pasientens tilstand i uke 14, vil pasientens globale vurdering bli fullført i uke 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for å bli registrert i denne studien.

  1. Klinisk diagnose av interstitiell cystitt
  2. Juridisk flertall kvinne som er i stand og villig til å gi informert samtykke
  3. Negativ blodprøve for graviditet ved baseline eller forsikring om tidligere operasjon, tilstand eller tilstand som gjør unnfangelse umulig
  4. En steril bakteriell urinkultur ikke mer enn tretti (30) dager før første behandling
  5. En gjennomsnittlig urinfrekvens på minst 11 ganger per 24-timers dag
  6. En gjennomsnittlig smerte/ubehagsscore på 4 eller høyere på en 0-10 cm VAS-skala
  7. Tilgjengelig for varigheten av studien inkludert behandling og oppfølging (4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Mottar eller har mottatt undersøkelsesmedisiner tretti (30) dager eller mindre før screening
  3. For tiden mottar eller har hatt tidligere behandling med intravesikal behandling (f. Uracyst, Cystistat®, heparin eller BCG)
  4. mottar terapi i mindre enn tre måneder med antidepressiva, antihistaminika, hormonelle agonister eller antagonister; dermed pasienten ikke stabilisert på terapi. (Stabil terapi definert som kontinuerlig behandling i minst tre måneder.)
  5. For tiden mottar eller har mottatt tidligere behandling med oral pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 måneder eller mindre før screening
  6. IC-symptomer lindret av antimikrobielle midler, antikolinergika eller antispasmodika
  7. Blærekapasitet på mer enn 500 ml ved våken cystometri ved bruk av flytende fyllmedium
  8. Nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen; enhver tidligere operasjon eller prosedyre som har påvirket blærefunksjonen
  9. Aktuell urinveisinfeksjon (må behandles og ha en negativ kultur før studiestart)
  10. Nåværende diagnose av kjemisk, tuberkuløs eller strålingscystitt
  11. Anamnese med blære eller nedre ureteralstein
  12. Anamnese med kreft i løpet av de siste fem årene bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft
  13. Aktiv seksuelt overførbar sykdom
  14. Nåværende vaginitt
  15. Endometriose
  16. Enhver tilstand/sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens etterlevelse og/eller forstyrre tolkningen av behandlingsresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Uracyst® enkeltarms åpen behandlingsgruppe
Enhet: Uracyst
2 % ukentlig i 6 uker, månedlig i 4 måneder
Andre navn:
  • kondroitinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på behandling
Tidsramme: Uke 10 (4 uker etter de første seks behandlingene
indikert med en markert eller moderat forbedring på en syv-punkts pasient Global Response Assessment (GRA) skala sammenlignet med baseline
Uke 10 (4 uker etter de første seks behandlingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Likert smertescore fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: Grunnlinje og 10 uker
Skala fra 0-10; forsøkspersoner rapporterer 0=ingen smerte og 10 smerte så ille som du kan forestille deg.
Grunnlinje og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. J. Curtis Nickel

Samarbeidspartnere

Stellar Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Uracyst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere