URACYST® do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego z niedoborem GAG
Niniejszy protokół opisuje wieloośrodkowe, otwarte badanie społeczności, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowego podawania siarczanu chrondroityny (Uracyst®) w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem klinicznym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC).
Bezpieczeństwo badanego produktu zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań fizykalnych i testów laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek osób reagujących na leczenie, na co wskazuje poprawa w siedmiopunktowej globalnej skali oceny pacjenta w 10. tygodniu (po 6 zabiegach) w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjent ocenia ogólną zmianę swojego stanu jako wyraźną poprawę, umiarkowaną poprawę, nieznaczną poprawę, brak zmian, nieco gorzej, umiarkowanie gorzej lub wyraźnie gorzej.
Drugorzędne cele skuteczności będą następujące:
Poprawa w zakresie poszczególnych objawów IC w okresie leczenia iw 10. tygodniu (po 6 zabiegach) w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny bólu i parć naglących (0-10 cm VAS) zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy pacjenta na miejscu przed pierwszym zabiegiem (poziom wyjściowy) i ponownie dla tygodni 4, 6, 10, 14, 18, 22 i 24.
Zmiana wyników Indeksu Objawów/Problemów Pacjenta w trakcie leczenia do końca badania (tydzień 24) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zwalidowany O'Leary Symptom Problem/Indeks zostanie wypełniony przed pierwszym zabiegiem (linia bazowa) i ponownie dla tygodni 4, 6, 10, 14, 18, 22 i 24.
Zatwierdzony kwestionariusz PUF zostanie wypełniony przed pierwszym leczeniem (poziom wyjściowy) i ponownie w 4, 6, 10, 14, 18, 22 i 24 tygodniu.
- Zmiana stanu pacjenta co miesiąc w trakcie terapii i obserwacji leczenia.
Oprócz pomiaru zmiany stanu pacjenta w 14. tygodniu, ogólna ocena pacjenta zostanie zakończona w 4., 6., 10., 14., 18., 22. i 24. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne.
- Rozpoznanie kliniczne śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Prawnie większościowa kobieta zdolna i chętna do wyrażenia świadomej zgody
- Negatywny wynik badania krwi w kierunku ciąży na początku badania lub pewność przebytej operacji, stan lub stan uniemożliwiający poczęcie
- Sterylny posiew bakterii z moczu nie później niż trzydzieści (30) dni przed pierwszym zabiegiem
- Średnia częstość oddawania moczu co najmniej 11 razy na dobę
- Średnia ocena bólu/dyskomfortu 4 lub więcej w skali VAS 0-10 cm
- Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym leczenie i obserwację (4 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie otrzymują lub otrzymali badane leki na trzydzieści (30) dni lub mniej przed badaniem przesiewowym
- Obecnie otrzymujący lub w przeszłości leczony leczeniem dopęcherzowym (np. Uracyst, Cystistat®, heparyna lub BCG)
- Przyjmowanie terapii przez mniej niż trzy miesiące lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, agonistami lub antagonistami hormonalnymi; stąd stan pacjenta nie został ustabilizowany podczas terapii. (Terapia stabilna zdefiniowana jako leczenie ciągłe przez co najmniej trzy miesiące.)
- Obecnie otrzymują lub otrzymali wcześniejszą terapię doustnym polisiarczanem pentozanu (Elmiron) 3 miesiące lub mniej przed badaniem przesiewowym
- Objawy IC złagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe, antycholinergiczne lub przeciwskurczowe
- Pojemność pęcherza większa niż 500 ml w cystometrii w stanie czuwania przy użyciu płynnego środka wypełniającego
- Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza; jakakolwiek wcześniejsza operacja lub zabieg mający wpływ na czynność pęcherza
- Obecna infekcja dróg moczowych (musi być leczona i mieć negatywny wynik posiewu przed włączeniem do badania)
- Aktualna diagnostyka chemicznego, gruźliczego lub popromiennego zapalenia pęcherza moczowego
- Historia pęcherza moczowego lub dolnych kamieni moczowodowych
- Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, inna niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową
- Aktualne zapalenie pochwy
- Endometrioza
- Każdy stan/choroba, które w opinii badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i/lub zakłócać interpretację wyników leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uracyst® jednoramienna grupa lecznicza z otwartą etykietą
|
2% tygodniowo przez 6 tygodni, co miesiąc przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 10 (4 tygodnie po pierwszych sześciu zabiegach
|
wskazana przez wyraźną lub umiarkowaną poprawę w siedmiopunktowej skali ogólnej oceny odpowiedzi pacjenta (GRA) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 10 (4 tygodnie po pierwszych sześciu zabiegach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji bólu Likerta od wartości początkowej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
|
Skala 0-10; badani zgłaszają 0=brak bólu i 10 ból tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .