Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

URACYST® GAG-hiányos intersticiális cystitis kezelésére

2022. szeptember 12. frissítette: Dr. J. Curtis Nickel

Ez a protokoll egy többközpontú, közösségi alapú nyílt elrendezésű vizsgálatot ír le, amelynek célja az intravesicalis nátrium-chrondroitin-szulfát (Uracyst®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az interstitialis cystitis (IC) klinikai diagnózisával rendelkező betegek kezelésében.

A vizsgálati termék biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulása, valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatásossági végpont a kezelésre reagálók százalékos aránya lesz, amint azt a hét pontos beteg globális értékelési skála javulása jelzi a 10. héten (6 kezelés után) az alapvonalhoz képest. A beteg állapotának általános változását jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nem változott, kissé rosszabbnak, közepesen rosszabbnak vagy jelentősen rosszabbnak értékeli.

A másodlagos hatékonysági célok a következők lesznek:

  1. Az egyéni IC-tünetek javulása a kezelési időszak alatt és a 10. héten (6 kezelés után) a kiindulási értékhez képest.

    A fájdalom- és sürgősségi pontszámokat (0-10 cm VAS) a betegek helyszíni kérdőívei segítségével kapják meg az első kezelés előtt (alapvonal), majd ismét a 4., 6., 10., 14., 18., 22. és 24. héten.

  2. A beteg tüneti/problémaindex pontszámának változása a kezelés végéig a vizsgálat végéig (24. hét) a kiindulási értékhez képest.

    A validált O'Leary tünetprobléma/index az első kezelés előtt (alapvonal) és ismét a 4., 6., 10., 14., 18., 22. és 24. héten elkészül.

    A validált PUF-kérdőívet az első kezelés előtt (alapvonal), majd a 4., 6., 10., 14., 18., 22. és 24. héten újra kitöltjük.

  3. A beteg állapotának változása havonta a terápia és a kezelés követése során.

A betegek állapotának 14. héten bekövetkezett változásának mérése mellett a 4., 6., 10., 14., 18., 22. és 24. héten a Patient Global Assessment is elkészül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

  1. Az intersticiális cystitis klinikai diagnózisa
  2. A jogilag többségi nő, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Negatív vérvizsgálat a terhességre a kiinduláskor vagy a korábbi műtét, állapot vagy állapot igazolása, amely lehetetlenné teszi a fogantatást
  4. Steril bakteriális vizelettenyészet legfeljebb harminc (30) nappal az első kezelés előtt
  5. Az átlagos vizelési gyakoriság legalább 11-szer a nap 24 órájában
  6. Egy 0-10 cm-es VAS-skálán 4-es vagy nagyobb átlagos fájdalom/kényelmetlenség
  7. Elérhető a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a követést (4 hónap)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Jelenleg vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott harminc (30) nappal a szűrés előtt vagy kevesebb
  3. Jelenleg kap vagy korábban részesült intravesicalis kezelésben (pl. Uracyst, Cystistat®, heparin vagy BCG)
  4. Három hónapnál rövidebb terápia antidepresszánsokkal, antihisztaminokkal, hormonális agonistákkal vagy antagonistákkal; ezért a beteg nem stabilizálódott a terápia során. (A stabil terápia legalább három hónapig tartó folyamatos kezelésként definiálható.)
  5. Ön jelenleg vagy korábban orális pentozán-poliszulfáttal (Elmiron) kapott vagy kapott 3 hónappal a szűrés előtt
  6. Antimikrobiális, antikolinerg vagy görcsoldó szerekkel enyhített IC tünetek
  7. 500 ml-nél nagyobb hólyagkapacitás ébrenléti cisztometriával folyékony töltőközeg alkalmazásával
  8. A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegség; bármely korábbi műtét vagy eljárás, amely befolyásolta a hólyag működését
  9. Jelenlegi húgyúti fertőzés (kezelni kell, és negatív tenyészetet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt)
  10. A kémiai, tuberkulózis vagy sugárfertőzés jelenlegi diagnózisa
  11. Hólyag- vagy alsó húgyhólyagkő a kórtörténetben
  12. Rák előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat
  13. Aktív szexuális úton terjedő betegség
  14. Jelenlegi hüvelygyulladás
  15. Endometriózis
  16. Bármilyen állapot/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg együttműködését és/vagy zavarhatja a kezelési eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Uracyst® egykarú, nyílt címkés kezelési csoport
Eszköz: Uraciszta
6 hétig heti 2%, 4 hónapig havonta
Más nevek:
  • kondroitin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók százalékos aránya
Időkeret: 10. hét (4 héttel az első hat kezelés után
jelentős vagy mérsékelt javulás jelezte a hét pontos beteg Global Response Assessment (GRA) skálán az alapvonalhoz képest
10. hét (4 héttel az első hat kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Likert fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest 10 hét után
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Skála 0-10; az alanyok 0=nincs fájdalomról és 10 olyan fájdalmasról számoltak be, amennyit csak el tudsz képzelni.
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. J. Curtis Nickel

Együttműködők

Stellar Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel