Estudio de la eficacia del valproato de sodio en la terapia del asma bronquial

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos especificados en el protocolo, indicando que comprenden los objetivos del estudio y están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
• Machos o hembras.
• Paciente con edad entre 16 y 65 años.
• Fuera pacientes.
• No fumadores o ex fumadores, habiendo dejado de fumar > 1 año.
• Pacientes con antecedentes clínicos establecidos (es decir, de al menos un año) de asma.
• Ausencia de remisiones a largo plazo del asma (que duren más de 1 mes)
• Asma mal controlada, por diversas causas.
• Pacientes con una reversibilidad del FEV1 de al menos el 12 % del nivel inicial después de la inhalación de 400 mcg de salbutamol (4 inhalaciones de salbutamol MDI, 100 mcg por inhalación). Los pacientes cuya reversibilidad del FEV1 fue del 12 % en los últimos 12 meses son aceptables, siempre que los registros estén disponibles para el investigador.
• Pacientes capaces de tragar cápsulas, capaces de comprender y completar diarios y registrar su PEFR utilizando un medidor de flujo máximo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tabaquismo a largo plazo (3 años y más)
• Antecedentes o presencia de enfermedades o disfunciones cardiovasculares, renales, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, inmunológicas, endocrinas, u otras, si son clínicamente significativas. Una enfermedad clínicamente significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes recientes (< 1 año) de infarto de miocardio y/o (< 3 años) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
• Pacientes con tuberculosis activa con indicación de tratamiento.
• Pacientes con antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias, bronquitis crónica o enfisema.
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos o si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Pacientes con alergia conocida, efectos secundarios, intolerancia/hipersensibilidad al fármaco en investigación
• Pacientes que actualmente usan inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antiepilépticos, agentes narcóticos.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aprobado.
• Pacientes poco probables, incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.