Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności walproinianu sodu w leczeniu astmy oskrzelowej

18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, 3-miesięczne badanie skuteczności walproinianu sodu w leczeniu astmy

Celem tego badania jest określenie, czy lek przeciwpadaczkowy walproinian sodu jest skuteczny w leczeniu przewlekłej astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna terapia astmy nadal pozostaje dość poważnym problemem. Zgodnie z definicją GINA astma jest chorobą zapalną. W związku z tym współczesna farmakoterapia astmy zapewnia szerokie zastosowanie leków przeciwzapalnych. Ale astma jest również zaburzeniem napadowym: wielu specjalistów, a nawet niektóre wytyczne podkreślają napadowy obraz kliniczny astmy. Poza tym, według niektórych autorów, zapalenie neurogenne może odgrywać ważną rolę w mechanizmie astmy. Ale istnieją inne neurogenne napadowe zaburzenia zapalne, a są to migrena i neuralgia nerwu trójdzielnego. Niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i walproinian, są bardzo skuteczne w leczeniu migreny i neuralgii nerwu trójdzielnego – w ponad 80% przypadków. Jeśli astma oskrzelowa jest również napadową chorobą zapalną, taką jak migrena i neuralgia nerwu trójdzielnego, możliwe, że niektóre leki przeciwpadaczkowe są również bardzo skuteczne w leczeniu astmy.

Przeprowadziliśmy 3-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności walproinianu sodu w leczeniu astmy oskrzelowej. Walproinian sodu to lek przeciwpadaczkowy nowej generacji, początkowo produkowany przez firmę Sanofi Pharma. Porównanie: Pacjenci otrzymywali badany lek jako dodatek do zwykłego rutynowego leczenia przeciwastmatycznego, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo jako dodatek do zwykłego rutynowego leczenia przeciwastmatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

46

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole, wskazując, że rozumieją cele badania i wyrażają wolę przestrzegania procedur opisanych w protokole.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjent w wieku od 16 do 65 lat.
  • Pacjenci.
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które przestały palić > 1 rok.
  • Pacjenci z ustalonym (tj. co najmniej rocznym) wywiadem klinicznym astmy.
  • Brak długotrwałych remisji astmy (trwających dłużej niż 1 miesiąc)
  • Źle kontrolowana astma z różnych powodów.
  • Pacjenci z odwracalnością FEV1 wynoszącą co najmniej 12% w stosunku do poziomu początkowego po inhalacji 400 mcg salbutamolu (4 wdechy salbutamolu MDI, 100 mcg na wdech). Pacjenci, u których odwracalność FEV1 wynosiła 12% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, są dopuszczalni, pod warunkiem, że badacz ma dostęp do dokumentacji.
  • Pacjenci zdolni do połykania kapsułek, rozumienia i wypełniania kart dzienniczka oraz rejestrowania PEFR za pomocą miernika szczytowego przepływu.

Kryteria wyłączenia:

  • Długoletnia historia palenia (3 lata i więcej)
  • Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, immunologicznych, endokrynologicznych, infekcji lub innych chorób lub dysfunkcji, jeśli są klinicznie istotne. Za chorobę istotną klinicznie uważa się taką, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niedawno przebytym (< 1 roku) zawałem mięśnia sercowego i/lub (< 3 lat) niewydolnością serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z czynną gruźlicą ze wskazaniem do leczenia.
  • Pacjenci z mukowiscydozą, rozstrzeniami oskrzeli, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc w wywiadzie.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu lub jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią, działaniami niepożądanymi, nietolerancją/nadwrażliwością na badany lek
  • Pacjenci aktualnie stosujący inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, środki odurzające.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z małym prawdopodobieństwem, niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Po 3 miesiącach leczenia: zmiana FEV1 i PEFR w stosunku do wartości wyjściowych (również % wartości przewidywanej); Liczba pacjentów bez objawów astmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Po 3 miesiącach leczenia: FEV1 przed i po inhalacji salbutamolu; Różnica w PEF pm-am (w %); Dzienne (dzienne i nocne) wyniki objawów; % dni wolnych od objawów w okresie leczenia; Stosowanie innych leków przeciwastmatycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Chinese Medicine, Georgia

Współpracownicy

Rea Rehabilitation Centre, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Merab Lomia, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Krzesło do nauki: Manana Tchaia, MD, Centre of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPT-1000-SV-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walproinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj