Studie van de werkzaamheid van natriumvalproaat bij de behandeling van bronchiaal astma

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze beginnen met de procedures die in het protocol zijn gespecificeerd, waarmee ze aangeven dat ze de doelstellingen van het onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de procedures die in het protocol worden beschreven.
• Mannetjes of vrouwtjes.
• Patiënt tussen 16 en 65 jaar.
• Patiënten uit.
• Niet-rokers of ex-rokers die > 1 jaar gestopt zijn met roken.
• Patiënten met een vastgestelde (d.w.z. ten minste één jaar) klinische geschiedenis van astma.
• Afwezigheid van langdurige remissies van astma (langer dan 1 maand)
• Slecht gecontroleerde astma, om verschillende redenen.
• Patiënten met een FEV1-reversibiliteit van ten minste 12% ten opzichte van het initiële niveau na 400 mcg salbutamol-inhalatie (4 inhalaties salbutamol MDI, 100 mcg per inhalatie). Patiënten bij wie de FEV1-reversibiliteit in de afgelopen 12 maanden 12% was, zijn acceptabel, op voorwaarde dat de gegevens beschikbaar zijn voor de onderzoeker.
• Patiënten die capsules kunnen slikken, dagboekkaarten kunnen begrijpen en invullen en hun PEFR kunnen registreren met behulp van een piekstroommeter.

Uitsluitingscriteria:

• Langdurige geschiedenis van roken (3 jaar en meer)
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, nier-, neurologische, psychiatrische, lever-, immunologische, endocriene, infectie of andere ziekten of disfuncties als deze klinisch significant zijn. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (< 1 jaar) van een myocardinfarct en/of (< 3 jaar) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met actieve tuberculose met indicatie voor behandeling.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie, chronische bronchitis of emfyseem.
• Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek of als de abnormaliteit een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium.
• Patiënten met bekende allergie, bijwerkingen, intolerantie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die momenteel MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, narcotica gebruiken.
• Zwangere of zogende vrouwen en seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten die onwaarschijnlijk, niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.