Изучение эффективности вальпроата натрия в терапии бронхиальной астмы

Критерии включения:

• Пациенты должны дать свое информированное согласие до начала процедур, указанных в протоколе, указав, что они понимают цели исследования и готовы придерживаться процедур, описанных в протоколе.
• Самцы или самки.
• Пациент в возрасте от 16 до 65 лет.
• Выездные пациенты.
• Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить > 1 года.
• Пациенты с установленным (т.е. не менее одного года) клиническим анамнезом астмы.
• Отсутствие длительных ремиссий бронхиальной астмы (длительностью более 1 мес)
• Плохо контролируемая астма по разным причинам.
• Пациенты с обратимостью ОФВ1 не менее 12% от исходного уровня после ингаляции 400 мкг сальбутамола (4 вдоха сальбутамола MDI, 100 мкг на вдох). Пациенты, у которых обратимость ОФВ1 составляла 12% в течение последних 12 месяцев, являются приемлемыми при условии, что записи доступны исследователю.
• Пациенты, способные проглатывать капсулы, способные понимать и заполнять дневниковые карточки, а также регистрировать свою ПСВ с помощью пикфлоуметра.

Критерий исключения:

• Длительный анамнез курения (3 года и более)
• История или наличие сердечно-сосудистых, почечных, неврологических, психиатрических, печеночных, иммунологических, эндокринных, инфекционных или других заболеваний или дисфункций, если они клинически значимы. Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с недавно перенесенным (< 1 года) инфарктом миокарда и/или (< 3 лет) сердечной недостаточностью или пациенты с любой сердечной аритмией, нуждающиеся в медикаментозной терапии.
• История рака в течение последних 5 лет.
• Больные активным туберкулезом с показаниями к лечению.
• Пациенты с муковисцидозом, бронхоэктазами, хроническим бронхитом или эмфиземой в анамнезе.
• Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи, или если отклонения определяют заболевание, указанное в качестве критерия исключения.
• Пациенты с известной аллергией, побочными эффектами, непереносимостью/гиперчувствительностью к исследуемому препарату
• Больные в настоящее время применяют ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты, наркотические средства.
• Беременные или кормящие женщины и сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Пациенты маловероятно, неспособны или не желают соблюдать требования протокола.