Undersøgelse af effektiviteten af ​​natriumvalproat i behandling af bronkial astma

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have givet deres informerede samtykke, før de påbegynder de procedurer, der er specificeret i protokollen, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen og er villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Hanner eller hunner.
• Patient i alderen 16-65 år.
• Ude patienter.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge > 1 år.
• Patienter med en etableret (dvs. mindst et år) klinisk anamnese med astma.
• Fravær af langsigtede remissioner af astma (varer mere end 1 måned)
• Dårligt kontrolleret astma, på grund af forskellige årsager.
• Patienter med en FEV1-reversibilitet på mindst 12 % fra det oprindelige niveau efter 400 mcg salbutamol-inhalation (4 pust salbutamol MDI, 100 mcg pr. pust). Patienter, hvis FEV1-reversibilitet var 12 % inden for de seneste 12 måneder, er acceptable, forudsat at journalerne er tilgængelige for investigator.
• Patienter i stand til at sluge kapsler, i stand til at forstå og udfylde dagbogskort og til at registrere deres PEFR ved hjælp af en peak-flowmåler.

Ekskluderingskriterier:

• Langvarig rygehistorie (3 år og mere)
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, renale, neurologiske, psykiatriske, lever-, immunologiske, endokrine, infektioner eller andre sygdomme eller dysfunktioner, hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med en nylig anamnese (< 1 år) med myokardieinfarkt og/eller (< 3 år) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
• Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
• Patienter med aktiv tuberkulose med indikation for behandling.
• Patienter med en historie med cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis eller emfysem.
• Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, eller hvis det abnorme definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium.
• Patienter med kendt allergi, bivirkninger, intolerance/overfølsomhed over for forsøgslægemiddel
• Patienter, der i øjeblikket bruger MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, narkotiske midler.
• Gravide eller ammende kvinder og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
• Patienter, der er usandsynlige, ude af stand til eller villige til at overholde kravene i protokollen.