Effect of Liraglutide on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes
24 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Effect of Liraglutide on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes.
This trial is conducted in Europe.
The trial is designed to show the effect of treatment with liraglutide or placebo on blood glucose control after 14 weeks in subjects with type 2 diabetes.
Liraglutide or placebo is administered by injection once daily in the evening.
The trial is a multi-national trial with treatment concealed to participating subjects, investigators and the sponsor.
Treatment allocation is random with equal chance of being assigned to each group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 95717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 81526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sahy, Eslovaquia, 93601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Eslovaquia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Francia, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DAX, Francia, 40107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Francia, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pessac, Francia, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Francia, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Países Bajos, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliedrecht, Países Bajos, 3361 XV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with type 2 diabetes mellitus and treated with either diet or single oral drug therapy
- Diet treated subjects: 7.5% < HbA1c < 10%
- Single oral drug therapy subjects: 7.0% < HbA1c < 9.5%
- Body Mass Index (BMI): max 40 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with thiazolidinediones or insulin
- Subjects with any serious medical conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: after 14 weeks treatment
|
after 14 weeks treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
|
|
Body weight after 14 weeks.
|
|
Glycaemic control parameters (fasting plasma glucose, glucose profiles) after 14 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Vilsboll T, Brock B, Perrild H, Levin K, Lervang HH, Kolendorf K, Krarup T, Schmitz O, Zdravkovic M, Le-Thi T, Madsbad S. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, improves pancreatic B-cell function and arginine-stimulated insulin secretion during hyperglycaemia in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):152-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02333.x. Epub 2008 Jan 14.
- Courreges JP, Vilsboll T, Zdravkovic M, Le-Thi T, Krarup T, Schmitz O, Verhoeven R, Buganova I, Madsbad S. Beneficial effects of once-daily liraglutide, a human glucagon-like peptide-1 analogue, on cardiovascular risk biomarkers in patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1129-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02484.x. No abstract available.
- Vilsboll T, Zdravkovic M, Le-Thi T, Krarup T, Schmitz O, Courreges JP, Verhoeven R, Buganova I, Madsbad S. Liraglutide, a long-acting human glucagon-like peptide-1 analog, given as monotherapy significantly improves glycemic control and lowers body weight without risk of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1608-10. doi: 10.2337/dc06-2593. Epub 2007 Mar 19. No abstract available.
- Horowitz M, Vilsboll T, Zdravkovic M, Hammer M, Madsbad S. Patient-reported rating of gastrointestinal adverse effects during treatment of type 2 diabetes with the once-daily human GLP-1 analogue, liraglutide. Diabetes Obes Metab. 2008 Jul;10(7):593-6. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00861.x. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1571
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos