- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164944
Cribado de Neoplasia Colorrectal en Familiares de Primer Grado de Afectados
20 de abril de 2017 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Cribado colonoscópico en familiares de primer grado de pacientes chinos de Hong Kong con cáncer colorrectal esporádico: un estudio de cohorte con análisis de casos y controles
Determinar la prevalencia de neoplasias colorrectales en familiares de primer grado de afectados con cáncer colorrectal esporádico utilizando la colonoscopia como herramienta de cribado.
La prevalencia se comparará con la de una cohorte emparejada definida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el segundo tumor más común en Hong Kong y la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer.
Aproximadamente 1 de cada 23 hombres desarrollará cáncer colorrectal en su vida.
La enfermedad tiende a agruparse en familias.
Esto puede ser una combinación de factores, incluidos los genes compartidos, el entorno compartido o el azar.
Los síndromes familiares conocidos ocurren en solo alrededor del 5% de los casos.
La mayoría no se entiende bien y se etiqueta como cáncer colorrectal esporádico.
No se ha definido la estrategia de cribado en familias de sujetos con cáncer colorrectal.
La colonoscopia es una de las herramientas de detección más sensibles y específicas para las neoplasias colorrectales.
El presente estudio determina la prevalencia de adenomas entre familiares de primer grado de pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal.
Para cuantificar el riesgo en esta cohorte, se utiliza un análisis de casos y controles.
La prevalencia de la cohorte se compara con la de una población de control.
El grupo de control está formado por familiares de pacientes con hallazgos colonoscópicos normales durante el mismo período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong (SAR), Porcelana
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Familiares de primer grado de pacientes con CCR o pacientes con colonoscopia normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer grado (mayores de 40 años y menores de 70 años) de personas afectadas con cáncer colorrectal esporádico (aquellas no asociadas con enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar o síndrome HNPCC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares compatibles con el de Cáncer de Colon Hereditario No polipósico (HNPCC) según los criterios de Amsterdam [Tabla 5].
- Síndrome de poliposis adenomatosa familiar (PAF) conocida
- Pacientes y familiares con enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Familiares que hayan recibido exámenes de colonoscopia en los últimos 5 años [se buscarán detalles de los exámenes de colonoscopia y se registrará información sobre neoplasias colónicas]. Aquellos que se han sometido a exámenes de enema de bario son elegibles para la inclusión en el ensayo, ya que los exámenes de bario a menudo tienen baja sensibilidad y especificidad para los adenomas (alrededor del 70% respectivamente)
- Enfermedades graves cardiopulmonares u otras comorbilidades médicas que impiden un examen colonoscópico seguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
FDR de paciente con CCR
Familiares de primer grado de pacientes con CCR
|
Para determinar los adenomas durante la colonoscopia
|
FDR de colonoscopia normal
Familiares de primer grado de pacientes con colonoscopia normal
|
Para determinar los adenomas durante la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Encontrar la prevalencia de adenomas y neoplasias avanzadas de familiares de primer grado
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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