Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Using Positron Emission Tomography to Evaluate the Effects of Bevacizumab on Intra-tumoral Pharmacokinetics of 5-fluorouracil in Metastatic Colorectal Cancer

30 de octubre de 2009 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
The purpose of this study is to investigate whether bevacizumab helps 5-Fluorouracil (5-FU) be delivered to the tumor more efficiently. Bevacizumab has been shown to inhibit the formation of new blood vessels in tumors and works best in combination with drugs that require blood vessels for transportation. Based on other experiments, bevacizumab may work by improving the transportation of other drugs to the tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • This is not a treatment study. A treatment regimen has already been decided upon by the patient and doctor.
  • At the screening visit for this trial the following will be performed: a medical history, physical examination, CT scan to measure the amount and size of the tumor(s), and a PET scan using glucose that has been attached to a small amount of radioactivity to determine how well the tumor takes up glucose.
  • Patients will then be randomized into one of 2 treatment groups. Group 1 will receive both 5-FU and bevacizumab on the first day of chemotherapy. Group 2 will receive just 5-FU on the first day of chemotherapy.
  • Patients will undergo a PET scan that uses water that has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up water prior to the 5-FU adminstration.
  • After patients receive 5-Fu they will undergo a PET scan during which a small amount of 5-FU has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up 5-FU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Metastatic colorectal cancer subjects
  • Subjects must have at least one non-radiated FDG-glucose avid (as demonstrated by an FDG-glucose PET scan) liver metastasis of at least 2 cm in size.
  • Subjects must have never received chemotherapy for metastatic disease; subjects may have received adjuvant chemotherapy for presumed early stage disease if it was completed at least 12 months prior to study entry date
  • All subjects must have already consented to an on-label use of a BV and fluorouracil containing first-line chemotherapy regimen (either with irinotecan or oxaliplatin) and must be a candidate for such a therapy as defined by the enrolling investigator and the community standard of care. As such a chemotherapy regimen requires an infusion port, this port should be placed at least two weeks prior to the subject's first dose of bevacizumab.
  • Chronological age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Women must not be pregnant or lactating. Both men and women of childbearing potential must be advised of the importance of using effective birth control measures during the course of the study.
  • Subjects with concurrent malignancy of any site are eligible if the disease is under adequate control.
  • All subjects must sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects in "visceral crises", meaning a delay in achieving tumor response by 2 weeks may result in organ failure, are ineligible for this study.
  • Subjects who are planned to undergo treatment with fluorouracil and bevacizumab alone (without irinotecan or oxaliplatin) are ineligible for this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To compare the percent change in tumor radioactivity uptake and retention after radiolabeled fluorouracil administration in subjects who receive bevacizumab versus those who do not receive bevacizumab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To compare the percent change in tumor flow induced by bevacizumab and fluorouracil
to evaluate the relationship between initial change in tumor radioactivity uptake and retention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab

3
Suscribir