Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Positron Emission Tomography to Evaluate the Effects of Bevacizumab on Intra-tumoral Pharmacokinetics of 5-fluorouracil in Metastatic Colorectal Cancer

30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute
The purpose of this study is to investigate whether bevacizumab helps 5-Fluorouracil (5-FU) be delivered to the tumor more efficiently. Bevacizumab has been shown to inhibit the formation of new blood vessels in tumors and works best in combination with drugs that require blood vessels for transportation. Based on other experiments, bevacizumab may work by improving the transportation of other drugs to the tumor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • This is not a treatment study. A treatment regimen has already been decided upon by the patient and doctor.
  • At the screening visit for this trial the following will be performed: a medical history, physical examination, CT scan to measure the amount and size of the tumor(s), and a PET scan using glucose that has been attached to a small amount of radioactivity to determine how well the tumor takes up glucose.
  • Patients will then be randomized into one of 2 treatment groups. Group 1 will receive both 5-FU and bevacizumab on the first day of chemotherapy. Group 2 will receive just 5-FU on the first day of chemotherapy.
  • Patients will undergo a PET scan that uses water that has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up water prior to the 5-FU adminstration.
  • After patients receive 5-Fu they will undergo a PET scan during which a small amount of 5-FU has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up 5-FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Metastatic colorectal cancer subjects
  • Subjects must have at least one non-radiated FDG-glucose avid (as demonstrated by an FDG-glucose PET scan) liver metastasis of at least 2 cm in size.
  • Subjects must have never received chemotherapy for metastatic disease; subjects may have received adjuvant chemotherapy for presumed early stage disease if it was completed at least 12 months prior to study entry date
  • All subjects must have already consented to an on-label use of a BV and fluorouracil containing first-line chemotherapy regimen (either with irinotecan or oxaliplatin) and must be a candidate for such a therapy as defined by the enrolling investigator and the community standard of care. As such a chemotherapy regimen requires an infusion port, this port should be placed at least two weeks prior to the subject's first dose of bevacizumab.
  • Chronological age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Women must not be pregnant or lactating. Both men and women of childbearing potential must be advised of the importance of using effective birth control measures during the course of the study.
  • Subjects with concurrent malignancy of any site are eligible if the disease is under adequate control.
  • All subjects must sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects in "visceral crises", meaning a delay in achieving tumor response by 2 weeks may result in organ failure, are ineligible for this study.
  • Subjects who are planned to undergo treatment with fluorouracil and bevacizumab alone (without irinotecan or oxaliplatin) are ineligible for this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To compare the percent change in tumor radioactivity uptake and retention after radiolabeled fluorouracil administration in subjects who receive bevacizumab versus those who do not receive bevacizumab.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To compare the percent change in tumor flow induced by bevacizumab and fluorouracil
to evaluate the relationship between initial change in tumor radioactivity uptake and retention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj