- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00165568
Using Positron Emission Tomography to Evaluate the Effects of Bevacizumab on Intra-tumoral Pharmacokinetics of 5-fluorouracil in Metastatic Colorectal Cancer
perjantai 30. lokakuuta 2009 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute
The purpose of this study is to investigate whether bevacizumab helps 5-Fluorouracil (5-FU) be delivered to the tumor more efficiently.
Bevacizumab has been shown to inhibit the formation of new blood vessels in tumors and works best in combination with drugs that require blood vessels for transportation.
Based on other experiments, bevacizumab may work by improving the transportation of other drugs to the tumor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- This is not a treatment study. A treatment regimen has already been decided upon by the patient and doctor.
- At the screening visit for this trial the following will be performed: a medical history, physical examination, CT scan to measure the amount and size of the tumor(s), and a PET scan using glucose that has been attached to a small amount of radioactivity to determine how well the tumor takes up glucose.
- Patients will then be randomized into one of 2 treatment groups. Group 1 will receive both 5-FU and bevacizumab on the first day of chemotherapy. Group 2 will receive just 5-FU on the first day of chemotherapy.
- Patients will undergo a PET scan that uses water that has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up water prior to the 5-FU adminstration.
- After patients receive 5-Fu they will undergo a PET scan during which a small amount of 5-FU has been attached to a small amount of radioactivity to measure how well the tumor takes up 5-FU.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Metastatic colorectal cancer subjects
- Subjects must have at least one non-radiated FDG-glucose avid (as demonstrated by an FDG-glucose PET scan) liver metastasis of at least 2 cm in size.
- Subjects must have never received chemotherapy for metastatic disease; subjects may have received adjuvant chemotherapy for presumed early stage disease if it was completed at least 12 months prior to study entry date
- All subjects must have already consented to an on-label use of a BV and fluorouracil containing first-line chemotherapy regimen (either with irinotecan or oxaliplatin) and must be a candidate for such a therapy as defined by the enrolling investigator and the community standard of care. As such a chemotherapy regimen requires an infusion port, this port should be placed at least two weeks prior to the subject's first dose of bevacizumab.
- Chronological age ≥ 18 years.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Women must not be pregnant or lactating. Both men and women of childbearing potential must be advised of the importance of using effective birth control measures during the course of the study.
- Subjects with concurrent malignancy of any site are eligible if the disease is under adequate control.
- All subjects must sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects in "visceral crises", meaning a delay in achieving tumor response by 2 weeks may result in organ failure, are ineligible for this study.
- Subjects who are planned to undergo treatment with fluorouracil and bevacizumab alone (without irinotecan or oxaliplatin) are ineligible for this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To compare the percent change in tumor radioactivity uptake and retention after radiolabeled fluorouracil administration in subjects who receive bevacizumab versus those who do not receive bevacizumab.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To compare the percent change in tumor flow induced by bevacizumab and fluorouracil
|
to evaluate the relationship between initial change in tumor radioactivity uptake and retention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ryan, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat