- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00166491
Comparing Two Ways of Controlling Blood Sugar With Insulin in Patients Admitted to the Intensive Care Unit
15 de abril de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Comparison of Two Approved Insulin Infusion Protocols for Glycemic Control in Critically Ill Patients
The purpose of this study is to determine if there is any difference between two ways of controlling blood sugar with insulin.
In patients admitted to the intensive care unit, blood sugar levels often rise due to the stress of illness or surgery.
Studies have shown that patients do better if their blood sugar is kept normal.
In order to maintain normal blood sugar levels, the investigators often give insulin (a substance made by the body), and they decide how much to give based on how high the blood sugar is.
This study will compare two different ways of deciding how much insulin to give and compare how well each method keeps the blood sugar in a normal range.
Both ways of controlling blood sugar are institutionally-approved protocols and part of routine care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Improved outcomes have been demonstrated with tight control of blood glucose in critically ill patients.
A number of look-up algorithms based on hourly glucose measurements and titrated intravenous insulin have been developed for the intensive care unit (ICU).
Despite the numerous published algorithms, no study has investigated which algorithm results in optimal glycemic control in critically ill patients.
The purpose of this trial is to compare two institutionally approved intravenous insulin administration algorithms and describe subsequent glycemic control.
We hypothesize that the protocol that allows for variable insulin administration for a given blood glucose (multiple algorithms) will be associated with more optimal glycemic control.
Optimal glycemic control will be defined by time spent within a predetermined blood glucose range.
In addition, the number of hypoglycemic episodes and mean and maximum blood glucose concentrations will also be measured.
This trial will determine which insulin infusion algorithm is most effective in terms of glycemic control, and allow for standardization of glucose management in accordance with best practice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to the 7MB D/E ICU will be eligible for this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Percentage of time points within range during protocol (serum glucose 60-150 mg/dl) [%]
|
Mean blood glucose level during study period [mg/dl]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Time from initiation of protocol to first measurement in target range (serum glucose 60-150 mg/dl) [hours]
|
Number of time points below range (hypoglycemic episodes with serum glucose < 60) normalized by study period [hypoglycemic glucose determinations/total glucose determinations]
|
Time enrolled in the trial [hours]
|
Maximum blood glucose level during study period [mg/dl]
|
Mean hourly intravenous (IV) insulin dose calculated daily [units/hour]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy K. Tuhin, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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