- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166491
Comparing Two Ways of Controlling Blood Sugar With Insulin in Patients Admitted to the Intensive Care Unit
15. april 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Comparison of Two Approved Insulin Infusion Protocols for Glycemic Control in Critically Ill Patients
The purpose of this study is to determine if there is any difference between two ways of controlling blood sugar with insulin.
In patients admitted to the intensive care unit, blood sugar levels often rise due to the stress of illness or surgery.
Studies have shown that patients do better if their blood sugar is kept normal.
In order to maintain normal blood sugar levels, the investigators often give insulin (a substance made by the body), and they decide how much to give based on how high the blood sugar is.
This study will compare two different ways of deciding how much insulin to give and compare how well each method keeps the blood sugar in a normal range.
Both ways of controlling blood sugar are institutionally-approved protocols and part of routine care.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Improved outcomes have been demonstrated with tight control of blood glucose in critically ill patients.
A number of look-up algorithms based on hourly glucose measurements and titrated intravenous insulin have been developed for the intensive care unit (ICU).
Despite the numerous published algorithms, no study has investigated which algorithm results in optimal glycemic control in critically ill patients.
The purpose of this trial is to compare two institutionally approved intravenous insulin administration algorithms and describe subsequent glycemic control.
We hypothesize that the protocol that allows for variable insulin administration for a given blood glucose (multiple algorithms) will be associated with more optimal glycemic control.
Optimal glycemic control will be defined by time spent within a predetermined blood glucose range.
In addition, the number of hypoglycemic episodes and mean and maximum blood glucose concentrations will also be measured.
This trial will determine which insulin infusion algorithm is most effective in terms of glycemic control, and allow for standardization of glucose management in accordance with best practice.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to the 7MB D/E ICU will be eligible for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Percentage of time points within range during protocol (serum glucose 60-150 mg/dl) [%]
|
Mean blood glucose level during study period [mg/dl]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Time from initiation of protocol to first measurement in target range (serum glucose 60-150 mg/dl) [hours]
|
Number of time points below range (hypoglycemic episodes with serum glucose < 60) normalized by study period [hypoglycemic glucose determinations/total glucose determinations]
|
Time enrolled in the trial [hours]
|
Maximum blood glucose level during study period [mg/dl]
|
Mean hourly intravenous (IV) insulin dose calculated daily [units/hour]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy K. Tuhin, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulin
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Tulane University Health Sciences CenterFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, India, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tyrkia, Algerie, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndonesia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie