- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00171041
A Study Of Valsartan Used To Treat Hypertension For Up To 13 Months In Hypertensive Children Ages 6 - 16 Years Of Age
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis
A Double-Blind, Randomized, Multi-Center Study Followed By 12 Months Open-Label Treatment To Evaluate The Dose Response And Safety Of Valsartan In Pediatric Hypertensive Patients
Drugs used to treat high blood pressure in adults should also be effective in treating high blood pressure in children and adolescents.
This study will test the safety and efficacy of valsartan in treating high blood pressure in hypertensive children 6-16 years of age whose parent(s)/guardian(s) grant permission to participate.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Investigative Centers, Alemania
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New Jersey
-
E.Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CHILDREN HAVE SYSTOLIC BLOOD PRESSURE AT A LEVEL =>95th PERCENTILE FOR AGE/GENDER/HEIGHT
- CONSENT FROM PARENT(S)/GUARDIAN(S) MUST BE GRANTED
Exclusion Criteria:
- BLOOD PESSURE IS =>5% HIGHER THAN 99th PERCENTILE FOR AGE
- SERIOUS, CLINICALLY SIGNIFICANT FINDINGS UPON PHYSICAL EXAMINATION, AND LABORATORY AND OTHER ASSESSMENTS
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will also apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure after 2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde la presión arterial sistólica basal después de 4 semanas
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Change from baseline diastolic blood pressure after 4 weeks
|
Change from baseline diastolic blood pressure after 2 weeks
|
Change from baseline systolic and diastolic blood pressure after 4 weeks and 52 weeks
|
Change in diastolic blood pressure after 2 weeks to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489A2302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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