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V3: Ensayo Vancouver-Victoria Valacyclovir para psicosis temprana

12 de abril de 2011 actualizado por: University of British Columbia
Este es un ensayo de 18 semanas (2 semanas de preinclusión, 16 semanas doble ciego) para determinar si un fármaco antiviral, el valaciclovir (Valtrex), es útil para tratar los síntomas de la psicosis, una forma de trastorno mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia de que algunos de los síntomas de la psicosis pueden estar relacionados con infecciones pasadas con virus comunes.

Los investigadores buscan reclutar un total de 100 sujetos con evidencia en el pasado, de exposición a al menos 1 de 3 virus. Los virus incluyen herpes tipo 1 (HSV-1, que causa herpes labial en los labios y ha afectado a unas 6 de cada 10 personas en Vancouver), herpes tipo 2 (HSV-2, que causa úlceras genitales y ha afectado a menos de 1/10 personas en Vancouver) y citomegalovirus (CMV, que causa pocos síntomas pero ha afectado a 8/10 personas en Vancouver). Las personas que han sido infectadas con estos virus en el pasado desarrollan anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos se pueden medir en la sangre y son una prueba de si hubo o no una infección en el pasado y posiblemente afectaron los síntomas de la psicosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Eric Martin Pavilion
      • White Rock, British Columbia, Canadá
        • Peace Arch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que recibieron tratamiento con fármacos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos deben haber permanecido estables durante al menos 3 meses, y no hay ningún plan para cambiar el tratamiento farmacológico durante la fase de 4 meses del estudio.
  • Los sujetos deben ser seropositivos para HSV-1, HSV-2 y/o CMV.
  • Los sujetos deben alcanzar un nivel de comprensión y capacidad expresiva suficiente para comunicarse adecuadamente con el coordinador del estudio y para participar en las pruebas cognitivas.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres en edad fértil aceptarán no quedar embarazadas y aceptarán usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Incapacidad para participar en las pruebas cognitivas debido a una psicosis persistente grave u otra afección.
  • Discapacidad mental.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia al valaciclovir o al aciclovir.
  • Paciente que toma medicamentos antivirales no tópicos con actividad contra el herpes de forma regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: William Honer, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C04-0503
  • FHA: 2005-07
  • TPD: 094295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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