- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00182130
Quality Initiative in Rectal Cancer (QIRC) Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Approximately 5000 Canadians are annually diagnosed with rectal cancer. For patients undergoing rectal cancer surgery two unfortunate outcomes are permanent colostomy and local tumor recurrence. Research demonstrates that in Ontario, Canada and other parts of the world the standard of care for rectal cancer surgery leaves room for improvement.
This is a multi-center trial that will test if a set of interventions designed to positively influence surgeon practice, titled the Quality Initiative in Rectal Cancer (QIRC) strategy, can improve rates of permanent colostomy and local tumour recurrence for surgically treated rectal cancer patients. Secondary outcomes to be assessed include sexual, bowel, and bladder function, and quality of life. The QIRC strategy consists of a workshop to discuss quality issues in rectal cancer, operative demonstration to demonstrate optimal surgical techniques, the use of opinion leaders, and a postoperative questionnaire designed to prompt surgeons to re-examine their key operative steps. The QIRC strategy is largely designed to teach total mesorectal excision, a new gold standard for rectal cancer surgery that has been shown in non-randomized studies to lower patient rates of permanent colostomy and local tumour recurrence.
Sixteen hospitals across the province of Ontario were allocated by cluster randomization to the QIRC strategy (experimental arm) versus minimal intervention (control arm). All hospitals are high-volume centres - an annual rectal cancer procedure volume of 15 or greater. Hospitals in the control arm represent the normal practice environment. Approximately 700 patients will be assessed. In addition to measuring rates of permanent colostomy and local recurrence of tumour, the study will examine bowel, bladder and sexual function, and overall quality of life among patients.
A positive trial - better results in hospitals that receive the intervention - may suggest that to effectively influence surgeon practice, resource intense approaches are necessary along with active buy-in from the surgical community.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Hospital inclusion criteria:
1. An Ontario hospital with a procedure volume of 15 or more major rectal cancer resections per year for fiscal years 1996 to 1998.
Patient inclusion criteria:
- Consecutive patients at each participating site who underwent major rectal cancer surgery.
- Tumor located within 15 cm of anal verge by rigid sigmoidoscopy, or, at or below the level of the sacral promontory at the time of surgery.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Hospital rate of permanent colostomy
|
Hospital rate of local recurrence
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Bowel, bladder and sexual function
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marko Simunovic, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT-50013
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