Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AIDMA: Un Programa Psicoeducativo Diseñado para Apoyar y Formar a los Cuidadores de Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA)

16 de febrero de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aportación de un Programa Psicoeducativo de Ayuda para Ayudar en la Asunción de Responsabilidad Farmacológica de la Enfermedad de Alzheimer

El objetivo del proyecto es demostrar que un programa psicoeducativo diseñado para apoyar y formar a los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) induce un beneficio significativamente mayor que el tratamiento con fármacos anticolinesterásicos solos o asociados al tratamiento con memantina. Este programa formativo se centra en la explicación/descripción de los trastornos conductuales, cognitivos y funcionales inducidos por la enfermedad, así como principios de estimulación cognitiva y psicosocial de los pacientes en la vida diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: Todavía faltan investigaciones que muestren el beneficio de un enfoque combinado que incluya medicamentos antidemencia específicos y programas psicoeducativos para cuidadores en el cuidado de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Aventuramos la hipótesis de que el tratamiento combinado que incluye un fármaco antidemencia específico para el paciente con EA y un programa psicoeducativo para los cuidadores tiene un mayor beneficio tanto para el paciente como para el cuidador en parámetros psicológicos, conductuales y cognitivos.

Objetivo principal: demostrar que un programa psicoeducativo diseñado para apoyar y formar a los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) induce un beneficio significativamente mayor que el tratamiento con fármacos anticolinesterásicos solos o asociados al tratamiento con memantina.

Objetivo secundario: identificar patrones de respondedores y no respondedores (teniendo en cuenta parámetros cognitivos, psicológicos).

Metodología: ensayo nacional multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con 2 grupos paralelos de 120 pacientes y 120 cuidadores capacitados durante un periodo de 3 meses con 3 valoraciones: antes, justo después y 3 meses después del periodo de formación. Los pacientes y cuidadores son reclutados (según criterios de exclusión e inclusión) y seguidos en los centros de memoria que participan en el ensayo.

Criterios de evaluación:

Criterios primarios para el paciente: escala DAD (Disability Assessment for Dementia).

Criterios de evaluación secundarios - para el paciente: NPI y ADAS-Cog; para el cuidador: escala ZARIT, Cuestionario de sentimiento de competencia, Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), Escala de depresión geriátrica (GDS).

Se realizará el análisis estadístico por parte del departamento de bioestadística y computación médica del Hospital Cochin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • pacientes ambulatorios con EA
  • Tratamiento farmacológico estable
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) [10 -28]
  • Edad [60-90]
  • Consentimiento informado

Cuidadores:

  • Fiabilidad
  • Motivación
  • Trastorno psicológico relacionado con la enfermedad del paciente.
  • Necesidad de información o ayuda
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • Otra demencia
  • Enfermedad generalizada grave
  • Ningún cuidador confiable

Cuidadores:

  • Enfermedad física o mental incompatible con el manejo del paciente
  • Imposibilidad de participar en el programa educativo
  • Ausencia de ansiedad-depresión
  • Psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
Dieta controlada
Relajación autohipnótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala DAD (Disability Assessment for Dementia)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
estado funcional
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
para el paciente: NPI y ADAS-Cog
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
para el cuidador: escala ZARIT, cuestionario de sentimiento de competencia, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: al año
al año
puntuación en una escala de calificación de depresión
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie Rigaud, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta controlada

3
Suscribir