- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00190372
AIDMA: Un Programa Psicoeducativo Diseñado para Apoyar y Formar a los Cuidadores de Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA)
Aportación de un Programa Psicoeducativo de Ayuda para Ayudar en la Asunción de Responsabilidad Farmacológica de la Enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Todavía faltan investigaciones que muestren el beneficio de un enfoque combinado que incluya medicamentos antidemencia específicos y programas psicoeducativos para cuidadores en el cuidado de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Aventuramos la hipótesis de que el tratamiento combinado que incluye un fármaco antidemencia específico para el paciente con EA y un programa psicoeducativo para los cuidadores tiene un mayor beneficio tanto para el paciente como para el cuidador en parámetros psicológicos, conductuales y cognitivos.
Objetivo principal: demostrar que un programa psicoeducativo diseñado para apoyar y formar a los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) induce un beneficio significativamente mayor que el tratamiento con fármacos anticolinesterásicos solos o asociados al tratamiento con memantina.
Objetivo secundario: identificar patrones de respondedores y no respondedores (teniendo en cuenta parámetros cognitivos, psicológicos).
Metodología: ensayo nacional multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con 2 grupos paralelos de 120 pacientes y 120 cuidadores capacitados durante un periodo de 3 meses con 3 valoraciones: antes, justo después y 3 meses después del periodo de formación. Los pacientes y cuidadores son reclutados (según criterios de exclusión e inclusión) y seguidos en los centros de memoria que participan en el ensayo.
Criterios de evaluación:
Criterios primarios para el paciente: escala DAD (Disability Assessment for Dementia).
Criterios de evaluación secundarios - para el paciente: NPI y ADAS-Cog; para el cuidador: escala ZARIT, Cuestionario de sentimiento de competencia, Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), Escala de depresión geriátrica (GDS).
Se realizará el análisis estadístico por parte del departamento de bioestadística y computación médica del Hospital Cochin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- pacientes ambulatorios con EA
- Tratamiento farmacológico estable
- Mini-examen del estado mental (MMSE) [10 -28]
- Edad [60-90]
- Consentimiento informado
Cuidadores:
- Fiabilidad
- Motivación
- Trastorno psicológico relacionado con la enfermedad del paciente.
- Necesidad de información o ayuda
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Otra demencia
- Enfermedad generalizada grave
- Ningún cuidador confiable
Cuidadores:
- Enfermedad física o mental incompatible con el manejo del paciente
- Imposibilidad de participar en el programa educativo
- Ausencia de ansiedad-depresión
- Psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: A
|
Dieta controlada
Relajación autohipnótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala DAD (Disability Assessment for Dementia)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
estado funcional
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
a las 4 semanas
|
para el paciente: NPI y ADAS-Cog
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
para el cuidador: escala ZARIT, cuestionario de sentimiento de competencia, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: al año
|
al año
|
puntuación en una escala de calificación de depresión
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Rigaud, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
Otros números de identificación del estudio
- P030437
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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