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AIDMA: Ein psychoedukatives Programm zur Unterstützung und Schulung von Betreuern von Alzheimer-Patienten

16. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag eines psychopädagogischen Hilfsprogramms zur pharmakologischen Verantwortungsübernahme der Alzheimer-Krankheit

Ziel des Projekts ist es zu zeigen, dass ein psychoedukatives Programm zur Unterstützung und Schulung von Betreuern von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) einen deutlich höheren Nutzen bringt als die alleinige Behandlung mit Anticholinesterase-Medikamenten oder in Kombination mit einer Memantin-Behandlung. Der Schwerpunkt dieses Schulungsprogramms liegt auf der Erklärung/Beschreibung krankheitsbedingter Verhaltens-, kognitiver und funktioneller Störungen sowie auf Prinzipien der kognitiven und psychosozialen Stimulation der Patienten im täglichen Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Forschungsergebnisse, die den Nutzen eines kombinierten Ansatzes einschließlich spezifischer Antidementiva und psychoedukativer Programme für Pflegekräfte bei der Betreuung von Alzheimer-Patienten belegen, fehlen noch. Wir wagen die Hypothese, dass eine kombinierte Behandlung, die ein spezifisches Antidementikum für den AD-Patienten und ein psychoedukatives Programm für die Pflegekräfte umfasst, einen größeren Nutzen sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft in Bezug auf psychologische, verhaltensbezogene und kognitive Parameter hat.

Hauptziel: Nachweis, dass ein psychoedukatives Programm zur Unterstützung und Schulung von Betreuern von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) einen deutlich höheren Nutzen bringt als die alleinige Behandlung mit Anticholinesterase-Medikamenten oder in Kombination mit einer Memantin-Behandlung.

Sekundäres Ziel: Muster von Respondern und Non-Respondern identifizieren (unter Berücksichtigung kognitiver, psychologischer Parameter).

Methodik: Nationale multizentrische, randomisierte Studie, einfach verblindet, mit 2 parallelen Gruppen von 120 Patienten und 120 Pflegekräften, die über einen Zeitraum von 3 Monaten geschult wurden, mit 3 Bewertungen: vor, direkt nach und 3 Monate nach der Schulungsperiode. Patienten und Betreuer werden (nach Ausschluss- und Einschlusskriterien) rekrutiert und in den an der Studie teilnehmenden Gedächtniszentren weiterbeobachtet.

Evaluationskriterien:

Hauptkriterien für den Patienten: DAD-Skala (Disability Assessment for Dementia).

Sekundäre Bewertungskriterien – für den Patienten: NPI und ADAS-Cog; für die Pflegekraft: ZARIT-Skala, Fragebogen zum Kompetenzgefühl, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Geriatric Depression Scale (GDS).

Es werden statistische Analysen durch die Abteilung für Biostatistik und medizinische Informatik des Krankenhauses Cochin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • AD-Ambulanz
  • Stabile pharmakologische Behandlung
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) [10 -28]
  • Alter [60-90]
  • Einverständniserklärung

Betreuer:

  • Zuverlässigkeit
  • Motivation
  • Psychische Störung im Zusammenhang mit der Erkrankung des Patienten
  • Benötigen Sie Informationen oder Hilfe?
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Andere Demenz
  • Schwere Allgemeinerkrankung
  • Keine zuverlässige Betreuungsperson

Betreuer:

  • Körperliche oder geistige Erkrankungen, die mit der Behandlung des Patienten nicht vereinbar sind
  • Unmöglichkeit, am Bildungsprogramm teilzunehmen
  • Keine Angst-Depression
  • Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Verhalten: Kontrollierte Ernährung
Kontrollierte Ernährung
Verhalten: Selbsthypnotische Entspannung
Selbsthypnotische Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAD-Skala (Disability Assessment for Dementia)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Funktionsstatus
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
für den Patienten: NPI und ADAS-Cog
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
für die Pflegekraft: ZARIT-Skala, Fragebogen zum Kompetenzgefühl, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: mit einem Jahr
mit einem Jahr
Punktzahl auf einer Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: nach 6 Wochen
nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Rigaud, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030437

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