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Estudio para evaluar la infección humana del tracto respiratorio inferior en niños de alto riesgo

4 de mayo de 2007 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio para describir la tasa de incidencia y las características clínicas de la infección del tracto respiratorio inferior por metaneumovirus humano (hMPV) en niños hospitalizados con alto riesgo de enfermedad grave

- Estimar la tasa de incidencia de infección por hMPV detectada por RT-PCR a partir de aspirados de lavado nasal congelados en niños con alto riesgo de enfermedad grave por LRI (hospitalizados a <2 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Un estudio epidemiológico prospectivo para estimar la tasa de incidencia de infección por hMPV según lo determinado por RT-PCR a partir de aspirados de lavado nasal congelados tomados de niños hospitalizados con LRI que tienen un alto riesgo de enfermedad grave.
  • No se administrará ningún fármaco de estudio para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • University Dept. of Paediatrics, Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • University of Western Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J3
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Univ. of Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • The Children's Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital, Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. Of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical Univ.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ. School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dept. of Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Institute of Pediatrics, University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser prematura (menos de 36 semanas de gestación) y menor o igual a 12 meses de edad, y/o
  • Tener menos de 24 meses de edad con cardiopatía coronaria (que no sean defectos del tabique auricular o ventricular pequeños no complicados o conducto arterioso permeable) que se considere hemodinámicamente significativo, y/o
  • Ser menor o igual a 24 meses de edad con CLD de prematuridad (BPD) que requiere intervención/manejo médico (es decir, oxígeno suplementario, esteroides, broncodilatadores o diuréticos en los 6 meses anteriores).
  • Diagnóstico de ingreso hospitalario atribuible a una infección aguda del tracto respiratorio inferior o enfermedad cardiorrespiratoria con una presunta infección respiratoria (p. ej., bronquiolitis, bronquitis o neumonía o descompensación cardíaca asociada con infección respiratoria); la admisión debe ocurrir entre el 1 de octubre y el 30 de junio para los sitios del hemisferio norte, y entre el 1 de marzo y el 30 de noviembre para los sitios del hemisferio sur.
  • Inscripción en el estudio dentro de los 2 días posteriores a la hospitalización.
  • Ingreso desde la comunidad a sala de Pediatría, Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intensivos.
  • Tener el consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH conocida o una madre con infección por VIH conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Población definida
  • Perspectivas temporales: Otro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Margarita Gomez, M.D., MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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