Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, sobre el síndrome de Tourette.

Este estudio consta de tres fases: fase de detección/lavado, fase doble ciego y fase de reducción gradual.

FASE DE SELECCIÓN/LAVADO: Su médico del estudio o su personal revisarán con usted cualquier medicamento que esté tomando actualmente y pueden indicarle, si corresponde, que deje de tomar ciertos medicamentos. Su médico del estudio o su personal le explicarán cuánto tiempo debe dejar de tomar cada medicamento antes de poder comenzar el estudio. Según el tipo de medicamentos que esté tomando, es posible que la visita de detección/lavado (visita 1 del estudio) deba completarse en dos visitas. La fase de detección/lavado puede durar hasta 90 días. Si acepta participar, el médico del estudio o su personal realizarán pruebas para ver si es elegible para este estudio. En la visita de detección/lavado, se le revisará el historial médico y psiquiátrico (incluidos los medicamentos que ha tomado para tratar el síndrome de Tourette) y un examen físico (que incluye la presión arterial sentado, el pulso, la temperatura, el peso y la altura). Se tomará una muestra de sangre (aproximadamente 2-3 cucharaditas) y se analizará para descartar cualquier anomalía. Se le pedirá que dé una muestra de orina que se analizará para detectar el uso de drogas y, si es una mujer que puede tener un hijo, para asegurarse de que no esté embarazada al momento de ingresar al estudio. La prueba de embarazo debe ser negativa para que pueda continuar en el estudio. Además, es posible que actualmente no esté amamantando para continuar en el estudio. Se le realizará una evaluación médica y psiquiátrica. Se le pedirá que responda preguntas usando escalas, incluida una que mide la gravedad de sus síntomas del síndrome de Tourette y otra que mide sus síntomas, si los hay, del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (A-D/HD).

FASE DE TITULACIÓN/MANTENIMIENTO: Si continúa calificando para el estudio después de que el médico del estudio o su personal hayan revisado las pruebas de la Visita 1 y haya completado la fase de lavado, regresará al consultorio de su médico del estudio para la Visita 2. La duración El tiempo entre la Visita 1 y la Visita 2 dependerá del tipo de medicamentos que esté tomando (y es posible que deba suspenderlos antes de ingresar a este estudio). En la visita 2, le medirán la presión arterial, el pulso y el peso. Se le pedirá que responda preguntas para las mismas dos escalas que completó en la Visita 1. Se le pide que devuelva todos los frascos de medicamentos (incluso si están vacíos, parcialmente usados ​​o sin usar) en cada visita del estudio. Es muy importante para nosotros poder comprobar el cumplimiento del fármaco del estudio.

Se le harán preguntas sobre cómo se siente y si ha comenzado a tomar algún medicamento nuevo o ha tenido cambios en otros medicamentos que esté tomando desde su última visita.

Si continúa cumpliendo con los requisitos de elegibilidad para el estudio, ingresará al estudio. Se le asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Puede recibir topiramato o placebo (una sustancia inactiva). Esto hace que la evaluación del fármaco del estudio sea mucho más justa. Las posibilidades de que esté recibiendo el fármaco del estudio frente al placebo son de 1 a 1 o iguales (50 % de posibilidades de que reciba topiramato y 50 % de posibilidades de que reciba placebo).

El estudio durará aproximadamente 10 semanas. Comenzará el estudio tomando 1 tableta del medicamento del estudio (25 mg de topiramato o placebo) por la noche. Este será el día 1 del estudio. Después de una semana de esta fase del estudio, la dosis del medicamento del estudio aumentará a 2 tabletas (50 mg de topiramato o placebo), una tableta por la mañana y otra por la noche. La dosis de su medicamento del estudio puede continuar aumentando hasta que haya alcanzado el nivel de dosis que el médico del estudio determine que es apropiado para usted, o hasta que esté tomando una dosis máxima de 200 mg por día del medicamento del estudio (topiramato o placebo). Su médico del estudio puede ajustar la dosis del medicamento del estudio según sea necesario. La medicación del estudio se proporcionará en tabletas de 25 mg de topiramato o placebo. Los medicamentos se proporcionan en frascos a prueba de niños. Todas las botellas deben devolverse (independientemente de si están parciales, vacías o llenas) en cada visita. Es importante que siga las instrucciones de su médico del estudio o de su personal sobre cuándo y cómo tomar el medicamento del estudio. Se espera que vuelva a visitar a su médico del estudio o a su personal el día 28 (visita 3), el día 56 (visita 4) y el día 70 (visita 5) después de comenzar el tratamiento. En la Visita 5 (Día 70), se le darán instrucciones sobre cómo reducir gradualmente su medicación del estudio durante la próxima semana.

En cada visita, se le medirá la presión arterial, el pulso, la temperatura y el peso. Se le preguntará cómo se siente y si ha comenzado a tomar algún medicamento nuevo o ha tenido cambios en otros medicamentos que pueda estar tomando. En las Visitas 3 y 5 se le pedirá nuevamente que responda preguntas para todas las escalas que completó en la Visita 2. En las Visitas 3, 4 y 5, el médico del estudio o su personal completarán la escala que evalúa la gravedad de su afección. . En las visitas 3 y 5, el médico del estudio o su personal completarán una escala que evalúa la gravedad de los síntomas del síndrome de Tourette. En las Visitas 3, 4 y 5 se le volverá a realizar una prueba de embarazo en orina si es una mujer capaz de tener un hijo. La prueba debe ser negativa para continuar en el estudio. Se le extraerá sangre nuevamente (aproximadamente una cucharadita) en las Visitas 3 y 5 para asegurarse de que su hígado esté funcionando correctamente y que sus electrolitos (medidas químicas sanguíneas) también estén dentro del rango normal. En la Visita 5 le harán otro examen físico.

Una de las personas que trabajan en este estudio lo llamará semanalmente entre las visitas 2 y 3 (días 7, 14 y 21 del estudio) y las visitas 3 y 4 (días 35 y 42 del estudio). Durante estas llamadas telefónicas, se le preguntará cómo se siente, si ha tenido algún cambio en los medicamentos que está tomando y cómo le va con el medicamento del estudio.

FASE REDUCTORA: visitará al médico del estudio o a su personal nuevamente el día 77 (visita 6) después de que haya dejado de tomar el medicamento del estudio por completo. Debe conservar todos los envases de los medicamentos y cualquier medicamento no utilizado, y devolvérselo al médico del estudio o a su personal en cada visita. En esta visita, se le tomará la presión arterial y el pulso, y se medirá su peso. Se le pedirá nuevamente que responda preguntas para la escala que mide la gravedad de sus síntomas del síndrome de Tourette. Si es una mujer capaz de tener un hijo, se realizará una prueba de embarazo en orina. Se le preguntará cómo se siente y si ha comenzado a tomar algún medicamento nuevo o ha tenido cambios en otros medicamentos que pueda estar tomando.

Joseph Jankovic, Joohi Jiménez-Shahed y Lawrence Brown J. Neurol. neurocirugía Psiquiatría publicado en línea el 1 de septiembre de 2009; doi:10.1136/jnnp.2009.185348