Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование синдрома Туретта.

Это исследование состоит из трех фаз: фазы скрининга/вымывания, фазы двойного слепого исследования и фазы снижения дозы.

ЭТАП СКРИНИНГА/ПРОМЫВКИ: Ваш врач-исследователь или его сотрудники обсудят с вами любые лекарства, которые вы принимаете в настоящее время, и могут дать вам указание, если это уместно, прекратить прием определенных лекарств. Ваш врач-исследователь или его персонал объяснит, как долго вам нужно прекратить прием каждого препарата, прежде чем вы сможете начать исследование. В зависимости от типа лекарств, которые вы принимаете, визит для скрининга/вымывания (посещение 1 исследования), возможно, придется пройти за два посещения. Фаза скрининга/отмывания может занять до 90 дней. Если вы согласитесь участвовать, врач-исследователь или его сотрудники проведут тесты, чтобы определить, имеете ли вы право на участие в этом исследовании. Во время визита для скрининга/промывания у вас будет обзор истории болезни и психиатрии (включая лекарства, которые вы принимали для лечения синдрома Туретта), а также медицинский осмотр (включая кровяное давление, пульс, температуру, вес и рост). Будет взят образец крови (примерно 2-3 чайные ложки) и протестирован, чтобы исключить какие-либо отклонения. Вас попросят сдать образец мочи, который будет проверен на употребление наркотиков, и, если вы женщина, способная иметь ребенка, убедиться, что вы не беременны на момент включения в исследование. Чтобы продолжить участие в исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным. Кроме того, вы можете не кормить грудью, чтобы продолжить участие в исследовании. Вы пройдете медицинское и психиатрическое освидетельствование. Вам будет предложено ответить на вопросы, используя шкалы, в том числе ту, которая измеряет тяжесть ваших симптомов синдрома Туретта, и ту, которая измеряет ваши симптомы, если таковые имеются, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (AD/HD).

ЭТАП ТИТРОВАНИЯ/ОБСЛУЖИВАНИЯ: Если вы продолжаете соответствовать требованиям для участия в исследовании после того, как тесты Визита 1 были рассмотрены врачом-исследователем или его персоналом, и вы завершили фазу вымывания, вы вернетесь в кабинет своего врача-исследователя для Визита 2. Продолжительность время между посещением 1 и посещением 2 будет зависеть от типа лекарств, которые вы принимаете (и, возможно, потребуется прекратить прием перед включением в это исследование). Во время визита 2 вам измерят артериальное давление, пульс и вес. Вам будет предложено ответить на вопросы по тем же двум шкалам, которые вы заполнили во время визита 1. Вас просят возвращать все флаконы с лекарствами (даже пустые, частично использованные или неиспользованные) при каждом визите в рамках исследования. Для нас очень важно иметь возможность проверять соблюдение исследуемого препарата.

Вам будут задавать вопросы о том, как вы себя чувствуете, и если вы начали принимать какие-либо новые лекарства или были ли изменения в других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете, со времени вашего последнего визита.

Если вы продолжаете соответствовать требованиям приемлемости для участия в исследовании, вы будете участвовать в исследовании. Вы случайно попадете в одну из двух лечебных групп. Вы можете получить либо топирамат, либо плацебо (неактивное вещество). Это делает оценку исследуемого препарата более справедливой. Вероятность того, что вы получите исследуемый препарат по сравнению с плацебо, составляет 1 к 1 или равна (вероятность 50 %, что вы получите топирамат, и вероятность 50 %, что вы получите плацебо).

Исследование продлится примерно 10 недель. Вы начнете исследование, приняв 1 таблетку исследуемого препарата (топирамат 25 мг или плацебо) вечером. Это будет 1-й день исследования. После одной недели этой фазы исследования доза вашего исследуемого препарата будет увеличена до 2 таблеток (топирамат 50 мг или плацебо) по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. Доза исследуемого препарата может продолжать увеличиваться до тех пор, пока вы не достигнете уровня дозы, который врач-исследователь сочтет подходящим для вас, или пока вы не начнете принимать максимальную дозу исследуемого препарата 200 мг в день (топирамат или плацебо). Ваш врач-исследователь может при необходимости скорректировать дозу исследуемого препарата. Исследуемое лекарство будет предоставляться в виде таблеток по 25 мг топирамата или плацебо. Лекарство выпускается во флаконах, защищенных от детей. Все бутылки должны быть возвращены (независимо от того, неполные ли они, пустые или полные) при каждом посещении. Важно, чтобы вы следовали инструкциям своего врача-исследователя или его персонала относительно того, когда и как принимать исследуемое лекарство. Ожидается, что вы снова посетите своего врача-исследователя или его сотрудников на 28-й день (посещение 3), на 56-й день (посещение 4) и на 70-й день (посещение 5) после начала лечения. При посещении 5 (день 70) вам будут даны инструкции о постепенном снижении дозы исследуемого препарата в течение следующей недели.

При каждом посещении вам будут измерять артериальное давление, пульс, температуру и вес. Вас спросят, как вы себя чувствуете, и если вы начали принимать какие-либо новые лекарства или были ли изменения в других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете. При посещении 3 и 5 вас снова попросят ответить на вопросы по всем шкалам, которые вы заполнили при посещении 2. При посещении 3, 4 и 5 врач-исследователь или его персонал заполнит шкалу, оценивающую тяжесть вашего состояния. . Во время визитов 3 и 5 врач-исследователь или его персонал заполнят одну шкалу, которая оценивает тяжесть ваших симптомов синдрома Туретта. При посещении 3, 4 и 5 вам снова сделают анализ мочи на беременность, если вы женщина, способная вынашивать ребенка. Для продолжения исследования тест должен быть отрицательным. У вас снова возьмут кровь (примерно одну чайную ложку) при визитах 3 и 5, чтобы убедиться, что ваша печень работает правильно и что ваши электролиты (химические показатели крови) также находятся в пределах нормы. При посещении 5 у вас будет еще один медицинский осмотр.

Каждую неделю между посещениями 2 и 3 (дни 7, 14 и 21 исследования) и посещениями 3 и 4 (дни 35 и 42 исследования) вам будет звонить по телефону один из людей, работающих над этим исследованием. Во время этих телефонных звонков вас спросят, как вы себя чувствуете, произошли ли какие-либо изменения в принимаемых вами лекарствах и как вы себя чувствуете с исследуемым лекарством.

ФАЗА СНИЖЕНИЯ: Вы снова посетите врача-исследователя или его сотрудников на 77-й день (посещение 6) после того, как полностью прекратите прием исследуемого препарата. Вы должны сохранять все упаковки лекарств и любые неиспользованные лекарства и возвращать их врачу-исследователю или его персоналу при каждом посещении. Во время этого визита вам измерят кровяное давление и пульс, а также измерят ваш вес. Вас снова попросят ответить на вопросы по шкале, которая измеряет тяжесть ваших симптомов синдрома Туретта. Если вы женщина, способная вынашивать ребенка, будет проведен тест на беременность по моче. Вас спросят, как вы себя чувствуете, и если вы начали принимать какие-либо новые лекарства или были ли изменения в других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете.

Джозеф Янкович, Джухи Хименес-Шахед и Лоуренс Браун Дж. Нейрол. Нейрохирург. Психиатрия опубликована в Интернете 1 сентября 2009 г .; doi: 10.1136/jnnp.2009.185348