Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, da Síndrome de Tourette.

Este estudo consiste em três fases: Fase de Triagem/Washout, Fase Duplo-Cego e Fase de Conicidade.

FASE DE TRIAGEM/WASHOUT: Seu médico do estudo ou sua equipe revisarão com você todos os medicamentos que você está tomando atualmente e podem instruí-lo, se apropriado, a interromper o uso de certos medicamentos. Seu médico do estudo ou sua equipe explicarão quanto tempo você precisa para parar de tomar cada medicamento antes de iniciar o estudo. Dependendo do tipo de medicamentos que você esteja tomando, a Visita de Triagem/Washout (Visita 1 do estudo) pode ter que ser concluída em duas visitas. A fase de triagem/washout pode levar até 90 dias. Se você concordar em participar, o médico do estudo ou sua equipe realizará testes para verificar se você é elegível para este estudo. Na Visita de Triagem/Washout, você terá uma revisão do histórico médico e psiquiátrico (incluindo medicamentos que você tomou para tratar a Síndrome de Tourette) e um exame físico (incluindo pressão arterial sentada, pulso, temperatura, peso e altura). Uma amostra de sangue será coletada (aproximadamente 2-3 colheres de chá) e testada para descartar qualquer anormalidade. Você será solicitado a fornecer uma amostra de urina que será testada para uso de drogas e, se você for uma mulher capaz de ter filhos, para garantir que não esteja grávida no momento da entrada no estudo. O teste de gravidez deve ser negativo para você continuar no estudo. Além disso, você pode não estar amamentando no momento para continuar no estudo. Você passará por uma avaliação médica e psiquiátrica. Você será solicitado a responder a perguntas usando escalas, incluindo uma que mede a gravidade de seus sintomas da Síndrome de Tourette e outra que mede seus sintomas, se houver, de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (DA/HD).

FASE DE TITULAÇÃO/MANUTENÇÃO: Se você continuar a se qualificar para o estudo após os testes da Visita 1 terem sido revisados ​​pelo médico do estudo ou sua equipe e você tiver concluído a fase de eliminação, você retornará ao consultório médico do estudo para a Visita 2. A duração O intervalo de tempo entre a Visita 1 e a Visita 2 dependerá do tipo de medicamento que você está tomando (e pode ser necessário parar antes de entrar neste estudo). Na Visita 2, você terá sua pressão arterial, pulso e peso medidos. Você será solicitado a responder perguntas para as mesmas duas escalas que você completou na Visita 1. Você é solicitado a devolver todos os frascos de medicamentos (mesmo que vazios, parcialmente usados ​​ou não usados) a cada visita do estudo. É muito importante para nós podermos verificar a conformidade com o medicamento do estudo.

Você será questionado sobre como está se sentindo e se começou a tomar novos medicamentos ou se houve alterações em outros medicamentos que esteja tomando desde sua última consulta.

Se você continuar a atender aos requisitos de elegibilidade para o estudo, você entrará no estudo. Você será atribuído por acaso a um dos dois grupos de tratamento. Você pode receber topiramato ou placebo (uma substância inativa). Isso torna a avaliação do medicamento do estudo muito mais justa. As chances de você receber o medicamento do estudo versus placebo são de 1 para 1 ou iguais (50% de chance de receber topiramato e 50% de chance de receber placebo).

O estudo durará aproximadamente 10 semanas. Você começará o estudo tomando 1 comprimido da medicação do estudo (topiramato 25 mg ou placebo) à noite. Este será o primeiro dia do estudo. Após uma semana desta fase do estudo, a dose do medicamento do estudo será aumentada para 2 comprimidos (topiramato 50 mg ou placebo), um comprimido pela manhã e outro à noite. A dose do medicamento do estudo pode continuar a ser aumentada até que você atinja o nível de dose que o médico do estudo determinar como apropriado para você, ou você esteja tomando uma dose máxima de 200 mg por dia do medicamento do estudo (topiramato ou placebo). O médico do estudo pode ajustar a dose do medicamento do estudo conforme necessário. A medicação do estudo será fornecida em comprimidos de 25 mg de topiramato ou placebo. A medicação é fornecida em frascos à prova de crianças. Todas as garrafas devem ser devolvidas (independentemente de estarem parciais, vazias ou cheias) a cada visita. É importante que você siga as instruções do médico do estudo ou de sua equipe sobre quando e como tomar a medicação do estudo. Espera-se que você visite seu médico do estudo ou sua equipe novamente no Dia 28 (Visita 3), Dia 56 (Visita 4) e Dia 70 (Visita 5) após o início do tratamento. Na Visita 5 (Dia 70), você receberá instruções sobre como reduzir gradualmente a medicação do estudo na próxima semana.

Em cada visita, você terá sua pressão arterial, pulso, temperatura e peso medidos. Você será questionado sobre como está se sentindo e se começou a tomar novos medicamentos ou se houve alterações em outros medicamentos que esteja tomando. Nas Visitas 3 e 5, você será solicitado novamente a responder perguntas para todas as escalas que você completou na Visita 2. Nas Visitas 3, 4 e 5, o médico do estudo ou sua equipe preencherá a escala que avalia a gravidade de sua condição . Nas Visitas 3 e 5, o médico do estudo ou sua equipe preencherá uma escala que avalia a gravidade dos sintomas da Síndrome de Tourette. Nas Visitas 3, 4 e 5, você fará um teste de gravidez de urina novamente se for uma mulher capaz de ter um filho. O teste deve ser negativo para continuar no estudo. Você terá sangue coletado novamente (aproximadamente uma colher de chá) nas visitas 3 e 5 para garantir que seu fígado esteja funcionando adequadamente e que seus eletrólitos (medidas químicas do sangue) também estejam dentro da faixa normal. Na Visita 5, você fará outro exame físico.

Você será chamado semanalmente entre as visitas 2 e 3 (dias 7, 14 e dia 21 do estudo) e as visitas 3 e 4 (dias 35 e 42 do estudo) por telefone por uma das pessoas que trabalham neste estudo. Durante essas ligações, você será questionado sobre como está se sentindo, se teve alguma alteração nos medicamentos que está tomando e como está se saindo com a medicação do estudo.

FASE DE REDUÇÃO: Você visitará o médico do estudo ou sua equipe novamente no Dia 77 (Visita 6) depois de ter parado completamente de tomar a medicação do estudo. Você deve manter todas as embalagens de medicamentos e qualquer medicamento não utilizado e trazê-los de volta ao médico do estudo ou sua equipe em cada visita. Nesta visita, você terá sua pressão arterial e pulso medidos e seu peso medido. Você será solicitado novamente a responder perguntas para a escala que mede a gravidade de seus sintomas da Síndrome de Tourette. Se você for uma mulher capaz de ter um filho, será realizado um teste de gravidez de urina. Você será questionado sobre como está se sentindo e se começou a tomar novos medicamentos ou se houve alterações em outros medicamentos que esteja tomando.

Joseph Jankovic, Joohi Jimenez-Shahed e Lawrence Brown J. Neurol. Neurocirurg. Psychiatry publicado online em 1º de setembro de 2009; doi:10.1136/jnnp.2009.185348