- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00206934
Los efectos del aumento de la actividad serotoninérgica central en el procesamiento de la información
16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Copenhagen
Los efectos del aumento de la actividad serotoninérgica central sobre los parámetros psicofisiológicos del procesamiento de la información humana
Es de gran relevancia clínica saber si los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina afectan el procesamiento de la información.
Nuestra hipótesis era que se alterarían aspectos del procesamiento de la información mientras que otros mejorarían.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios apuntan a un aumento de la actividad serotoninérgica en la esquizofrenia.
Además, los pacientes con esquizofrenia a menudo muestran un filtrado reducido de la información sensorial, lo que se refleja en una supresión reducida de P50 y una inhibición prepulso reducida del reflejo de sobresalto (PPI).
Actualmente, los informes en la literatura sobre los efectos de los agonistas serotoninérgicos en la activación sensorial en humanos no son concluyentes.
Sin embargo, en un estudio inicial realizado en nuestro laboratorio, encontramos una supresión reducida de P50 después de la administración de imipramina (un inhibidor combinado de la recaptación de serotonina y noradrenalina) a voluntarios sanos.
Este resultado proporciona evidencia de la participación de las vías serotoninérgicas, noradrenérgicas o una combinación de ambas en la activación sensorial.
Sin embargo, en numerosos estudios con animales, la activación sensorial se reduce por los agonistas de 5-HT, lo que sugiere una implicación serotoninérgica, en lugar de noradrenérgica, en la activación sensorial.
Por lo tanto, en un estudio de seguimiento, se investigarán los efectos de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (escitalopram) en los parámetros de activación sensorial de voluntarios sanos.
Para ampliar aún más los datos de nuestro estudio inicial, los sujetos serán evaluados adicionalmente para dos parámetros psicofisiológicos de atención que generalmente se encuentran alterados en pacientes con esquizofrenia, es decir, negatividad de desajuste y atención selectiva.
El diseño será un experimento doble ciego, controlado con placebo, en el que se administrará una dosis única de escitalopram o placebo a voluntarios varones sanos y no fumadores en dos ocasiones, separadas por al menos una semana, después de lo cual se evaluará a los sujetos. en la batería de pruebas psicofisiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- Buena Salud Física y Mental cumpliendo criterio “nunca enfermo mental”, el cual será evaluado con una lista de verificación de historial médico, ECG
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento.
- Cualquier sujeto que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
- Historia de enfermedad neurológica
- Historia de enfermedad psiquiátrica en familiares de primer grado, evaluada con criterios DSM-IV
- Antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Examen de orina positivo para anfetamina, cocaína, cannabis o esctacy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
|
Se administrarán 15 mg de escitalopram o placebo a voluntarios sanos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 1
|
Se administrarán 10 mg de escitalopram o placebo a un grupo de voluntarios sanos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tarea PPI (Inhibición previa al pulso de la respuesta de sobresalto)
Periodo de tiempo: Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
La tarea de supresión P50
Periodo de tiempo: Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
La tarea del ERP P300
Periodo de tiempo: Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
La tarea de negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
Una vez, 3,5 horas después de la toma de la cápsula
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- 363037-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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