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The Efficacy of Galantamine on the Attention and the Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type

20 de enero de 2011 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-labeled, Multicenter Study of Galantamine on the Attention and Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type

The purpose of this study is to assess the efficacy of galantamine on the attention of patients with Alzheimer's Disease, how an improvement of attention of Alzheimer's Disease patients affects their activities of daily living, and the global benefit of galantamine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recent studies suggest that an attention deficit occurs at early stage of Alzheimer's disease and affects patients' activities of daily living. In other words, some patients without language or visuospatial dysfunction have severe impairment of activities of daily living, which might result from attention deficit. Another recent clinical study showed that galantamine is more effective in attention and vigilance of Alzheimer's disease patients than donepezil. The study hypothesis is that galantamine will improve attention and frontal executive function in Alzheimer's disease patients and is well-tolerated. 8 mg/day for the first 4 weeks, 16 mg for the next 8 weeks

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 50 years or older
  • Alzheimer's disease according to the criteria of DSM-IV15, NINCDS-ADRDA16
  • Measuring standard MMSE-K 10 to 26
  • Patients who are literate
  • Dementia patients being nursed by the family
  • Patients who submitted written consent before entering into the clinical trial (the guardian consent is also effective)

Exclusion Criteria:

  • If the patient was taking AChEI (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine) to treat dementia, the patient can enter into this clinical trial as long as he/she has not taken the drug within 15 days of the beginning of the clinical trial
  • Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Pick's disease, Huntington's disease, Down syndrome)
  • Dementia related to head trauma and dementia related to brain damage due to cerebral hypoxia (hypoxic brain damage after cardiopulmonary resuscitation, hypoxic brain damage after surgery, hypoxic brain damage due to addiction, hypoxic brain damage due to shock)
  • brain tumor, nerve syphilis, meningitis, encephalitis, brain tumor
  • amentia
  • epilepsy
  • major psychiatric patients such as major depression and schizophrenia
  • treatment-resistant gastric and peptic ulcer
  • patients with clinically serious hepatic, renal, lung, endocrinal or metabolic disease(thyroid, parathyroid, pituitary, renal failure, diabetes mellitus)
  • patients complaining of severe difficulty in urination
  • patients who have undergone heart surgery within 6 months or patients who experienced myocardial infarction, patients with untreated congestive heart failure, patients with severe disorders in the mitral valve or aortic valve
  • patients who have once taken the investigational drugs within the past 1 month from the beginning day of the clinical trial
  • patients with uncontrolled diabetes mellitus (if the patient is taking medication and consults the doctor on a regular basis, he/she can participate in this clinical trial)
  • patients who experienced hypersensitivity or allergy by a cholinesterase inhibitor
  • patients who have not given their consent to the clinical trial, patients who are judged inappropriate to participate in this clinical trial by the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Attention and Executive function: Visual CPT, Visual Span, Color Trail Making test, Stroop test

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cognition: Mini-Mental Sate Examination-Korean version (MMSE-K);Activities of Daily living: Seoul- Instrumental Activities of daily livings (S-IADL);Behavior: NPI-Q;Global Change: Global Deterioration Scale (GDS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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