- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00216515
The Efficacy of Galantamine on the Attention and the Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type
20. ledna 2011 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-labeled, Multicenter Study of Galantamine on the Attention and Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type
The purpose of this study is to assess the efficacy of galantamine on the attention of patients with Alzheimer's Disease, how an improvement of attention of Alzheimer's Disease patients affects their activities of daily living, and the global benefit of galantamine.
Přehled studie
Detailní popis
Recent studies suggest that an attention deficit occurs at early stage of Alzheimer's disease and affects patients' activities of daily living.
In other words, some patients without language or visuospatial dysfunction have severe impairment of activities of daily living, which might result from attention deficit.
Another recent clinical study showed that galantamine is more effective in attention and vigilance of Alzheimer's disease patients than donepezil.
The study hypothesis is that galantamine will improve attention and frontal executive function in Alzheimer's disease patients and is well-tolerated.
8 mg/day for the first 4 weeks, 16 mg for the next 8 weeks
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 50 years or older
- Alzheimer's disease according to the criteria of DSM-IV15, NINCDS-ADRDA16
- Measuring standard MMSE-K 10 to 26
- Patients who are literate
- Dementia patients being nursed by the family
- Patients who submitted written consent before entering into the clinical trial (the guardian consent is also effective)
Exclusion Criteria:
- If the patient was taking AChEI (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine) to treat dementia, the patient can enter into this clinical trial as long as he/she has not taken the drug within 15 days of the beginning of the clinical trial
- Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Pick's disease, Huntington's disease, Down syndrome)
- Dementia related to head trauma and dementia related to brain damage due to cerebral hypoxia (hypoxic brain damage after cardiopulmonary resuscitation, hypoxic brain damage after surgery, hypoxic brain damage due to addiction, hypoxic brain damage due to shock)
- brain tumor, nerve syphilis, meningitis, encephalitis, brain tumor
- amentia
- epilepsy
- major psychiatric patients such as major depression and schizophrenia
- treatment-resistant gastric and peptic ulcer
- patients with clinically serious hepatic, renal, lung, endocrinal or metabolic disease(thyroid, parathyroid, pituitary, renal failure, diabetes mellitus)
- patients complaining of severe difficulty in urination
- patients who have undergone heart surgery within 6 months or patients who experienced myocardial infarction, patients with untreated congestive heart failure, patients with severe disorders in the mitral valve or aortic valve
- patients who have once taken the investigational drugs within the past 1 month from the beginning day of the clinical trial
- patients with uncontrolled diabetes mellitus (if the patient is taking medication and consults the doctor on a regular basis, he/she can participate in this clinical trial)
- patients who experienced hypersensitivity or allergy by a cholinesterase inhibitor
- patients who have not given their consent to the clinical trial, patients who are judged inappropriate to participate in this clinical trial by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Attention and Executive function: Visual CPT, Visual Span, Color Trail Making test, Stroop test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Cognition: Mini-Mental Sate Examination-Korean version (MMSE-K);Activities of Daily living: Seoul- Instrumental Activities of daily livings (S-IADL);Behavior: NPI-Q;Global Change: Global Deterioration Scale (GDS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR005047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na galantamin hydrobromid
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virová infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborMigréna bez aury | Migréna s aurouČína
-
Handok Inc.Nábor
-
Handok Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoFrontotemporální demence | Vyberte komplex
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno