- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00216515
The Efficacy of Galantamine on the Attention and the Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type
20. Januar 2011 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-labeled, Multicenter Study of Galantamine on the Attention and Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type
The purpose of this study is to assess the efficacy of galantamine on the attention of patients with Alzheimer's Disease, how an improvement of attention of Alzheimer's Disease patients affects their activities of daily living, and the global benefit of galantamine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Recent studies suggest that an attention deficit occurs at early stage of Alzheimer's disease and affects patients' activities of daily living.
In other words, some patients without language or visuospatial dysfunction have severe impairment of activities of daily living, which might result from attention deficit.
Another recent clinical study showed that galantamine is more effective in attention and vigilance of Alzheimer's disease patients than donepezil.
The study hypothesis is that galantamine will improve attention and frontal executive function in Alzheimer's disease patients and is well-tolerated.
8 mg/day for the first 4 weeks, 16 mg for the next 8 weeks
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 50 years or older
- Alzheimer's disease according to the criteria of DSM-IV15, NINCDS-ADRDA16
- Measuring standard MMSE-K 10 to 26
- Patients who are literate
- Dementia patients being nursed by the family
- Patients who submitted written consent before entering into the clinical trial (the guardian consent is also effective)
Exclusion Criteria:
- If the patient was taking AChEI (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine) to treat dementia, the patient can enter into this clinical trial as long as he/she has not taken the drug within 15 days of the beginning of the clinical trial
- Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Pick's disease, Huntington's disease, Down syndrome)
- Dementia related to head trauma and dementia related to brain damage due to cerebral hypoxia (hypoxic brain damage after cardiopulmonary resuscitation, hypoxic brain damage after surgery, hypoxic brain damage due to addiction, hypoxic brain damage due to shock)
- brain tumor, nerve syphilis, meningitis, encephalitis, brain tumor
- amentia
- epilepsy
- major psychiatric patients such as major depression and schizophrenia
- treatment-resistant gastric and peptic ulcer
- patients with clinically serious hepatic, renal, lung, endocrinal or metabolic disease(thyroid, parathyroid, pituitary, renal failure, diabetes mellitus)
- patients complaining of severe difficulty in urination
- patients who have undergone heart surgery within 6 months or patients who experienced myocardial infarction, patients with untreated congestive heart failure, patients with severe disorders in the mitral valve or aortic valve
- patients who have once taken the investigational drugs within the past 1 month from the beginning day of the clinical trial
- patients with uncontrolled diabetes mellitus (if the patient is taking medication and consults the doctor on a regular basis, he/she can participate in this clinical trial)
- patients who experienced hypersensitivity or allergy by a cholinesterase inhibitor
- patients who have not given their consent to the clinical trial, patients who are judged inappropriate to participate in this clinical trial by the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Attention and Executive function: Visual CPT, Visual Span, Color Trail Making test, Stroop test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Cognition: Mini-Mental Sate Examination-Korean version (MMSE-K);Activities of Daily living: Seoul- Instrumental Activities of daily livings (S-IADL);Behavior: NPI-Q;Global Change: Global Deterioration Scale (GDS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005047
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Galantaminhydrobromid
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAbgeschlossenDiabetes | ABSSSI | Gesunde Freiwillige | WundinfektionVereinigte Staaten
-
Spero TherapeuticsAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAbgeschlossenGesunde Probanden | Personen mit eingeschränkter NierenfunktionChina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAbgeschlossenPersonen mit Leberfunktionsstörung | Subjekt mit normaler LeberfunktionChina
-
Spero TherapeuticsAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUnbekanntAlzheimer-KrankheitDeutschland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenSubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten