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The Efficacy of Galantamine on the Attention and the Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type

20 gennaio 2011 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-labeled, Multicenter Study of Galantamine on the Attention and Frontal Function of the Patients With Dementia of Alzheimer Type

The purpose of this study is to assess the efficacy of galantamine on the attention of patients with Alzheimer's Disease, how an improvement of attention of Alzheimer's Disease patients affects their activities of daily living, and the global benefit of galantamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recent studies suggest that an attention deficit occurs at early stage of Alzheimer's disease and affects patients' activities of daily living. In other words, some patients without language or visuospatial dysfunction have severe impairment of activities of daily living, which might result from attention deficit. Another recent clinical study showed that galantamine is more effective in attention and vigilance of Alzheimer's disease patients than donepezil. The study hypothesis is that galantamine will improve attention and frontal executive function in Alzheimer's disease patients and is well-tolerated. 8 mg/day for the first 4 weeks, 16 mg for the next 8 weeks

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 50 years or older
  • Alzheimer's disease according to the criteria of DSM-IV15, NINCDS-ADRDA16
  • Measuring standard MMSE-K 10 to 26
  • Patients who are literate
  • Dementia patients being nursed by the family
  • Patients who submitted written consent before entering into the clinical trial (the guardian consent is also effective)

Exclusion Criteria:

  • If the patient was taking AChEI (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine) to treat dementia, the patient can enter into this clinical trial as long as he/she has not taken the drug within 15 days of the beginning of the clinical trial
  • Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Pick's disease, Huntington's disease, Down syndrome)
  • Dementia related to head trauma and dementia related to brain damage due to cerebral hypoxia (hypoxic brain damage after cardiopulmonary resuscitation, hypoxic brain damage after surgery, hypoxic brain damage due to addiction, hypoxic brain damage due to shock)
  • brain tumor, nerve syphilis, meningitis, encephalitis, brain tumor
  • amentia
  • epilepsy
  • major psychiatric patients such as major depression and schizophrenia
  • treatment-resistant gastric and peptic ulcer
  • patients with clinically serious hepatic, renal, lung, endocrinal or metabolic disease(thyroid, parathyroid, pituitary, renal failure, diabetes mellitus)
  • patients complaining of severe difficulty in urination
  • patients who have undergone heart surgery within 6 months or patients who experienced myocardial infarction, patients with untreated congestive heart failure, patients with severe disorders in the mitral valve or aortic valve
  • patients who have once taken the investigational drugs within the past 1 month from the beginning day of the clinical trial
  • patients with uncontrolled diabetes mellitus (if the patient is taking medication and consults the doctor on a regular basis, he/she can participate in this clinical trial)
  • patients who experienced hypersensitivity or allergy by a cholinesterase inhibitor
  • patients who have not given their consent to the clinical trial, patients who are judged inappropriate to participate in this clinical trial by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attention and Executive function: Visual CPT, Visual Span, Color Trail Making test, Stroop test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cognition: Mini-Mental Sate Examination-Korean version (MMSE-K);Activities of Daily living: Seoul- Instrumental Activities of daily livings (S-IADL);Behavior: NPI-Q;Global Change: Global Deterioration Scale (GDS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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