A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of Aliskiren and Amlodipine in Hypertensive Non Responders Patients
16 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis
A Six-week, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of Aliskiren 150 mg and Amlodipine 5 mg Compared to Amlodipine 5 mg and 10 mg in Hypertensive Patients Not Adequately Responsive to Amlodipine 5 mg
To evaluate the blood pressure lowering effect and safety of aliskiren 150 mg used in combination with amlodipine 5 mg in patients with essential hypertension not adequately responsive to amlodipine 5 mg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Investigative Centers, Alemania
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Patients with essential hypertension
- Patients who are eligible and able to participate in the study Exclusion Criteria
- Severe hypertension
- History or evidence of a secondary form of hypertension
- History of Hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident. Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Change from baseline in mean sitting diastolic blood pressure after 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure after 6 weeks
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Mean sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg or a reduction of > 10 mmHg after 6 weeks
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Achieve mean sitting blood pressure target of < 140/90 mmHg after 6 weeks
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Change from baseline in standing diastolic blood pressure after 6 weeks
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Change from baseline in standing systolic blood pressure after 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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