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Un estudio para evaluar el efecto de lansoprazol en bebés con enfermedad por reflujo gastroesofágico.

20 de julio de 2010 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 1, de dosis única y repetida, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de lansoprazol en lactantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico clínicamente evidente.

El propósito de este estudio es comprender qué tan rápido lansoprazol, una vez al día (QD), mejora la alimentación en bebés prematuros o bebés menores de 28 días de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1, multicéntrico, farmacocinético/farmacodinámico y de seguridad en el que los bebés se aleatorizarán de forma abierta para recibir 5 días de tratamiento abierto con suspensión pediátrica de lansoprazol 1 mg/kg/día por vía oral o suspensión pediátrica de lansoprazol 2 mg/kg/día por vía oral. En los Días de dosificación 1 y 5, se obtendrán muestras de sangre para el análisis del fármaco. Todos los sujetos serán evaluados para su inclusión en la porción de monitoreo de pH del estudio y se someterán a monitoreo de pH, siempre que esté clínicamente indicado, a discreción del investigador. La monitorización del pH intragástrico (hasta 24 horas) se realizará al inicio, en el día de dosificación 1 (o día 2) y en el día de dosificación 5 (o día 6). El pH intraesofágico se puede realizar además del pH intragástrico a discreción del investigador. Se evaluará la seguridad de los sujetos, incluida una visita de seguimiento el día 14 posterior a la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos hospitalizados o ambulatorios, de sexo masculino o femenino, a término o postérmino más allá del período neonatal (>28 días) pero menos de 12 meses de edad, O un bebé prematuro con una edad corregida de al menos 44 semanas pero menos de 12 meses en la dosificación Día 1.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico clínicamente evidente (intolerancia a la alimentación, regurgitación, sibilancias o estridor con la alimentación)
  • Al menos 7 días después de la cirugía sin necesidad anticipada de cirugía durante el estudio
  • Sin anomalías de laboratorio significativas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o anomalía inestable y clínicamente significativa
  • Anomalía congénita del tracto gastrointestinal superior
  • Evidencia clínica de sepsis aguda
  • Fibrosis quística
  • Condición médica que requiere que el sujeto no sea alimentado por boca/sonda gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lansoprazol 1,0 mg/kg QD
Droga: Lansoprazol
Suspensión de 1,0 mg/kg/día de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 días.
Droga: Lansoprazol
Suspensión de 2,0 mg/kg/día de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 días.
Experimental: Lansoprazol 2,0 mg/kg QD
Droga: Lansoprazol
Suspensión de 1,0 mg/kg/día de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 días.
Droga: Lansoprazol
Suspensión de 2,0 mg/kg/día de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinético.
Periodo de tiempo: Día 1 y 5
Día 1 y 5
PH medio intragástrico de 24 horas (subconjunto de 6 sujetos)
Periodo de tiempo: Día -1, 1 y 5
Día -1, 1 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: Días 1-5
Días 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C03-043
  • U1111-1114-0294 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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