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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lansoprazol bei Säuglingen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

20. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Einzel- und wiederholter Gabe zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Lansoprazol bei Säuglingen mit klinisch offensichtlicher gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie schnell Lansoprazol einmal täglich (QD) die Ernährung bei Frühgeborenen oder Babys unter 28 Tagen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit, in der Säuglinge in einem offenen Verfahren randomisiert werden und 5 Tage lang eine offene Behandlung mit Lansoprazol-Kindersuspension 1 mg/kg/Tag oral oder Lansoprazol-Kindersuspension 2 erhalten mg/kg/Tag oral. An den Dosierungstagen 1 und 5 werden Blutproben für den Arzneimitteltest entnommen. Alle Probanden werden hinsichtlich ihrer Aufnahme in den pH-Überwachungsteil der Studie ausgewertet und einer pH-Überwachung unterzogen, sofern dies nach Ermessen des Prüfarztes klinisch indiziert ist. Die intragastrische pH-Überwachung (bis zu 24 Stunden) wird zu Studienbeginn, am Dosierungstag 1 (oder Tag 2) und am Dosierungstag 5 (oder Tag 6) durchgeführt. Der intraösophageale pH-Wert kann nach Ermessen des Untersuchers zusätzlich zum intragastrischen pH-Wert bestimmt werden. Die Sicherheit der Probanden wird untersucht, einschließlich einer Nachuntersuchung am 14. Tag nach der Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, im Krankenhaus oder ambulant behandelte, termingerechte oder postterminierte Säuglinge, die die Neugeborenenperiode (> 28 Tage) überschritten haben, aber weniger als 12 Monate alt sind, ODER ein Frühgeborener mit einem korrigierten Alter von mindestens 44 Wochen, aber weniger als 12 Monaten bei der Dosierung Tag 1.
  • Klinisch erkennbare gastroösophageale Refluxkrankheit (Fütterunverträglichkeit, Aufstoßen, pfeifende Atmung oder Stridor beim Stillen)
  • Mindestens 7 Tage nach der Operation ohne voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation während des Studiums
  • Keine signifikanten Laboranomalien

Ausschlusskriterien:

  • Instabile, klinisch bedeutsame Erkrankung oder Anomalie
  • Angeborene Anomalie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Klinischer Nachweis einer akuten Sepsis
  • Mukoviszidose
  • Medizinischer Zustand, der es erfordert, dass der Patient nicht über den Mund bzw. die Magensonde ernährt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol 1,0 mg/kg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 1,0 mg/kg/Tag Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 5 Tage.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 2,0 mg/kg/Tag Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 5 Tage.
Experimental: Lansoprazol 2,0 mg/kg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 1,0 mg/kg/Tag Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 5 Tage.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 2,0 mg/kg/Tag Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse.
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Tag 1 und 5
Mittlerer intragastrischer 24-Stunden-pH-Wert (Untergruppe von 6 Probanden)
Zeitfenster: Tag -1, 1 und 5
Tag -1, 1 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Zeitfenster: Tage 1-5
Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C03-043
  • U1111-1114-0294 (Registrierungskennung: WHO)

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