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Bloqueo de PD-1 junto con las vacunas de células dendríticas/mieloma después del trasplante de células madre

16 de junio de 2023 actualizado por: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de CT-011 sola, así como la combinación de la vacuna de fusión de células dendríticas y CT-011, después del trasplante autólogo de células madre (ASCT). También estamos tratando de averiguar qué efecto tiene la combinación sobre la enfermedad, incluso si tiene más éxito en la prevención o el retraso de la reaparición de la enfermedad, en comparación con el tratamiento con trasplante autólogo solo. El ASCT es una terapia estándar para el mieloma múltiple que a menudo logra reducir significativamente la cantidad de cáncer en el cuerpo. CT-011 es un anticuerpo monoclonal en investigación. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de medicamento que se administra por infusión en una vena y se sabe que se dirigen a células específicas (en este caso, células del sistema inmunitario). La vacuna de fusión de células dendríticas es un agente en investigación que trata de ayudar al sistema inmunitario a reconocer y luchar contra las células cancerosas. A diferencia de una vacuna estándar que se usa para prevenir infecciones, las vacunas contra el cáncer se están estudiando para ver si pueden combatir los cánceres que ya están en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Hay dos grupos en este estudio: Grupo 1: Todos los participantes en este grupo de estudio recibirán infusiones de CT-011 entre uno y tres meses después del trasplante autólogo. Los participantes de este grupo recibirán un total de 3 dosis de CT-011 en intervalos de 6 semanas. Grupo 2: Todos los participantes de este grupo recibirán infusiones de CT-011 entre uno y tres meses después del trasplante autólogo. Los participantes de este grupo recibirán un total de 3 dosis de CT-011 en intervalos de 6 semanas. Además, recibirán una vacunación de la vacuna de fusión de células dendríticas una semana después de cada infusión de CT-011.
  • Todos los participantes (Grupo 1 y Grupo 2) recibirán los siguientes procedimientos: 1) Terapia inicial para mieloma múltiple: Todos los participantes recibirán terapia estándar para reducir la cantidad de células de mieloma múltiple en el cuerpo. 2) Antes de la movilización de células madre, los participantes se someterán a un examen físico, historial médico y análisis de sangre para medir el recuento sanguíneo, la función hepática y renal, el nivel de proteína de mieloma múltiple y pruebas de investigación para medir la respuesta inmunitaria contra las células de mieloma múltiple. Se extraerá una pequeña cantidad de médula ósea de la cadera de los participantes. Los participantes también se someterán a una prueba cutánea llamada "hipersensibilidad de tipo retardado (DTH). 3) Antes del autotrasplante de células madre, recolectaremos células madre de la sangre de los participantes y las almacenaremos para el futuro trasplante a través de un proceso llamado leucaféresis. 4) A las pocas semanas de la recolección exitosa de células madre, los participantes serán admitidos en el hospital para recibir quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (ASCT). 5) Aproximadamente de 1 a 3 meses después del ASCT, los participantes se someterán a pruebas adicionales para evaluar su elegibilidad para continuar con el tratamiento con CT-011 solo (grupo 1) o la combinación de CT-011 y vacunación (grupo 2).
  • Si los resultados de elegibilidad posteriores al trasplante cumplen con los requisitos del estudio, los participantes recibirán 3 infusiones de CT-011 en intervalos de 6 semanas. Antes de cada infusión de CT-011, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos: análisis de sangre, muestra de orina, examen físico y electrocardiograma. Los participantes serán vistos semanalmente para revisar cualquier efecto secundario, qué medicamentos están tomando y se les realizará un análisis de sangre y un examen físico.
  • Solo para los participantes del Grupo 2: antes del trasplante autólogo, los participantes del Grupo 2 se someterán a varios procedimientos para fabricar la vacuna de fusión de células dendríticas. 1) Recolección de células dendríticas a través de leucaféresis 2) Recolección de células tumorales de la médula ósea de los participantes. Una semana después de recibir la infusión de CT-011, los participantes del Grupo 2 recibirán la vacuna del estudio para un total de 3 vacunas.
  • Después del tratamiento final, tanto los participantes del Grupo 1 como los del Grupo 2 recibirán una inyección de DTH en el tumor y DTH para Candida en la piel. Uno, tres y seis meses después del último tratamiento del estudio, los participantes se someterán a análisis de sangre, análisis de orina, aspirado/biopsia de médula ósea y una encuesta esquelética. A los dos, cuatro y cinco meses, los participantes tendrán un análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple que son candidatos potenciales para quimioterapia de dosis altas con rescate de células madre
  • Los pacientes no deben tener un historial activo de trastornos/condiciones autoinmunes que incluyan diabetes tipo I, diabetes tipo II, vitíligo o hipotiroidismo estable no se considerarán criterios de exclusión.
  • Pacientes con enfermedad medible definida por antecedentes de un componente M elevado en plasma, orina o cadenas ligeras kappa/lambda libres en el suero
  • 18 años de edad o más
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1 con una esperanza de vida superior a nueve semanas
  • >20 % de afectación de la médula ósea en el plasmocitoma susceptible de resección con anestesia local
  • Prueba de embarazo negativa y método(s) anticonceptivo(s) adecuado(s)
  • DLCO (ajustada) > 50%
  • Fracción de eyección cardíaca > 45 %
  • Resultados de laboratorio como se define en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tromboembolismo venoso clínicamente significativo
  • Enfermedad autoinmune clínicamente significativa
  • VIH positivo
  • Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos intravenosos, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea/células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El anticuerpo monoclonal CT-011 se administrará de 1 a 3 meses después del trasplante autólogo. Se administrarán 3 dosis a intervalos de 6 semanas.
Droga: CT-011
Infusiones a partir de uno a tres meses después del trasplante autólogo a intervalos de 6 semanas para un total de 3 dosis
Comparador activo: Grupo 2
La vacunación con células de fusión DC/mieloma se administrará de 1 a 3 meses después del trasplante autólogo. La vacunación se administrará a intervalos de 6 semanas. El anticuerpo monoclonal CT-011 se administrará 1 semana después de cada vacunación. Se administrarán 3 dosis de CT-011 a intervalos de 6 semanas.
Droga: CT-011
Infusiones a partir de uno a tres meses después del trasplante autólogo a intervalos de 6 semanas para un total de 3 dosis
Biológico: Vacuna de fusión de células dendríticas
Una semana después de cada infusión de CT-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera Etapa: Explorar la respuesta inmunológica a CT-011 en el período postrasplante.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Segunda Etapa: Determinar si la inmunidad celular es inducida por el tratamiento con el anticuerpo monoclonal CT-011 y las células de fusión DC/mieloma junto con el trasplante de células madre.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera etapa: Evaluar la toxicidad asociada con el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con CT-011 en el entorno posterior al trasplante autólogo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Segunda etapa: Evaluar la toxicidad asociada con el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con la combinación de vacuna de fusión DC/mieloma después de un trasplante autólogo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Segunda etapa: correlacionar los niveles de células T reguladoras y activadas circulantes con la respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Segunda Etapa: Definir efectos antitumorales mediante marcadores séricos, estudios radiológicos y tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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