PTK787 en linfoma difuso de células grandes refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

• DLCL confirmado histológicamente (de novo o transformado).
• Enfermedad medible/evaluable mediante radiografías, examen físico o afectación de la médula ósea.
• Enfermedad refractaria, fracaso de la quimioterapia de inducción o enfermedad recidivante.
• Edad ≥ 18 años
• Estado de rendimiento: KPS ≥ 70
• Pruebas de laboratorio según lo especificado por el protocolo.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad conocida del sistema nervioso central (es decir, tumor cerebral primario, convulsiones malignas, metástasis del SNC o meningitis carcinomatosa).
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas inactivo de la piel
• Quimioterapia previa ≤ 3 semanas antes del registro. No hay límite para el número de regímenes de quimioterapia anteriores.
• Trasplante alogénico previo si quedan >2,5 % de células del donante mediante estudios de injerto (se permite el trasplante autólogo previo)
• Terapia biológica o inmunoterapia previa ≤ 2 semanas antes del registro.
• Radioterapia previa de campo completo (sitio total del órgano) ≤ 4 semanas o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes del registro.
• Cirugía mayor (es decir, laparotomía) ≤ 4 semanas antes del registro. Cirugía menor ≤ 2 semanas antes del registro.
• Pacientes que han recibido medicamentos en investigación ≤ 4 semanas antes del registro y/o registro
• Terapia previa con agentes dirigidos anti-VEGF
• Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio (disnea ≥ CTC grado 2)
• QTc > 450 (hombre) o > 470 (mujer). Pacientes con síndrome de QTc prolongado congénito o adquirido
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o adultos en edad reproductiva que no empleen un método anticonceptivo eficaz.

• Cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio:

  • Presión arterial alta no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo
  • Angina de pecho inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del registro
  • Arritmia cardiaca grave no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Infección grave activa o no controlada
  • Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
• Enfermedad renal crónica con síndrome nefrítico o nefrótico documentado.
• Enfermedad hepática aguda o crónica
• Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de PTK787/ZK222584
• Los pacientes con diagnóstico confirmado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) quedan excluidos a criterio del investigador si cree que 1) existe una posible interacción farmacológica entre PTK787/ZK 222584 y los medicamentos anti-VIH que podría influir en la eficacia del anti-VIH medicamento, o 2) puede poner al paciente en riesgo debido a la actividad farmacológica de PTK787/ZK 222584.
• Pacientes que toman warfarina sódica terapéutica (Coumadin) o anticoagulantes orales similares que son metabolizados por el sistema del citocromo P450.
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio. este estudio.