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Estudio de equivalencia terapéutica de Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de 2 aplicaciones de Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dos veces al día en comparación con 1 inhalación de Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg dos veces al día y 1 inhalación Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dos veces al día

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 inhalaciones de Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg dos veces al día en comparación con 1 inhalación de Symbicort® Turbuhaler® 80/4.5 μg dos veces al día y 1 inhalación de Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dos veces al día para 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

742

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Cegléd, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Deszk, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Szarvas, Hungría
        • Research Site
      • Szeged, Hungría
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungría
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chodziez, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lomza, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Kolin, República Checa
        • Research Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Neratovice, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Strakonice, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma clínicamente diagnosticada desde al menos 6 meses.
  • Valores de función pulmonar medidos ≥ 50 % y ≤ 90 % de lo normal previsto.
  • Pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias Uso diario de esteroides inhalados (cualquier marca) durante >3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso de esteroides orales, rectales o parenterales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Infección respiratoria que afecta al asma, a juicio del investigador, dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento aleatorizado.
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 aplicaciones dos veces al día
Droga: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 aplicaciones dos veces al día
Comparador activo: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalación dos veces al día
Droga: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalación dos veces al día
Comparador activo: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalación dos veces al día
Droga: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el PEF matutino desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización). No se realizó imputación de datos faltantes
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el PEF vespertino desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización). No se realizó imputación de datos faltantes
Línea de base a 6 semanas
Puntuación de síntomas de asma, noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación de síntomas de asma (noche) desde el inicio (calculado como una media usando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media usando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión) valores como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Escala diaria: 0 = Sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = Síntomas severos.
Línea de base a 6 semanas
Puntaje de síntomas de asma, día
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación de síntomas de asma (día) desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión) valores como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Escala diaria: 0 = Sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = Síntomas severos.
Línea de base a 6 semanas
Puntaje de síntomas de asma, total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación de síntomas de asma (total) desde el inicio (calculado como una media usando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media usando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión) valores como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Escala diaria: 0 = Sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = Síntomas severos.
Línea de base a 6 semanas
Porcentaje de noches con despertares por asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en el porcentaje de noches con despertares debido al asma desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con -en valores como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Los participantes respondieron "Sí" o "No" si se despertó durante la noche debido al asma.
Línea de base y 6 semanas
Uso de medicación de rescate, noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el uso de medicación de rescate (noche) desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión). en valores como covariable). No se realizó imputación de datos faltantes
Línea de base a 6 semanas
Uso de medicación de rescate, día
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el uso de medicación de rescate (día) desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión). en valores como covariable). No se realizó imputación de datos faltantes
Línea de base a 6 semanas
Uso de medicación de rescate, total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el uso de medicación de rescate (total) desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión). en valores como covariable). No se realizó imputación de datos faltantes
Línea de base a 6 semanas
Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el porcentaje de días sin síntomas desde el inicio (calculado como una media usando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media usando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con preinclusión) valores como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Día sin síntomas: sin síntomas (puntuación de síntomas de asma = 0) noche y día, y sin despertares debido al asma.
Línea de base a 6 semanas
Porcentaje de días de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el porcentaje de días de control de síntomas desde el inicio (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de preinclusión) hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con valores de preinclusión como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Día de control del asma: sin síntomas (puntuación de síntomas de asma = 0) noche y día, sin despertares debido al asma, sin medicación de rescate.
Línea de base a 6 semanas
Porcentaje de Días Libres de Rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el porcentaje de días libres de rescate desde el inicio (calculado como una media usando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del período de prueba) hasta la semana 6 (calculado como una media usando todos los datos disponibles después de la aleatorización, con valores de prueba como covariable). No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Día sin rescate definido como día y noche sin uso de medicación de rescate.
Línea de base a 6 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta la semana 6 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización)
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Investigador principal: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5897C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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