Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio para comparar Cypher versus Cypher Select en el tratamiento de lesiones de la arteria cornaria. (DOMINO)

5 de agosto de 2008 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio aleatorizado con el stent coronario expandible con balón liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ para reducir la pérdida tardía angiográfica dentro del stent en lesiones coronarias nativas de novo en comparación con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (hasta 10 sitios), abierto, prospectivo, de 2 brazos, no balanceado, aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ en comparación con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™. Stent. Se ingresará un total de 100 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al stent CYPHER SELECT™ o al stent CYPHER™. Se aleatorizarán 100 pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo <23 mm de longitud y más de 2,5 a menos de 3,5 mm de diámetro según la estimación visual que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Cardiothoracic Center Liverpool

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
  2. Tratamiento único de lesión de novo en una arteria coronaria que puede cubrirse adecuadamente con un stent de estudio de hasta 23 mm de longitud en pacientes con enfermedad de un solo vaso o de múltiples vasos; los pacientes con lesiones múltiples pueden incluirse solo si las otras lesiones se tratan con éxito antes que la lesión diana;
  3. La lesión diana tiene más de 2,5 mm y menos de 3,5 mm de diámetro (estimación visual);
  4. La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa con una longitud máxima de lesión que puede cubrirse adecuadamente con un único stent de 23 mm;
  5. La estenosis de la lesión diana es > 50% y < 100% (estimación visual).

Criterio de exclusión:

  1. Un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB hayan vuelto a la normalidad;
  2. Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con más del 50% de estenosis;
  3. Estenosis significativas (>50 %) proximales o distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
  4. Tener una lesión en diana ostial;
  5. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
  6. Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
  7. Fracción de eyección inferior al 30%;
  8. Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
  9. Stent Directo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™
Otros nombres:
  • ACTP
Comparador activo: 2
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™
Otros nombres:
  • ACTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía del stent angiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de estenosis del diámetro del stent
Periodo de tiempo: en cualquier momento después del procedimiento
en cualquier momento después del procedimiento
Segmento de buque dentro del objetivo MLD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MLD en stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
30 días, 6 y 12 meses
Volumen de reestenosis en el stent determinado por IVUS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Selección de cifrado

3
Suscribir