- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232791
El estudio para comparar Cypher versus Cypher Select en el tratamiento de lesiones de la arteria cornaria. (DOMINO)
5 de agosto de 2008 actualizado por: Cordis Corporation
Un estudio aleatorizado con el stent coronario expandible con balón liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ para reducir la pérdida tardía angiográfica dentro del stent en lesiones coronarias nativas de novo en comparación con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (hasta 10 sitios), abierto, prospectivo, de 2 brazos, no balanceado, aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ en comparación con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™. Stent.
Se ingresará un total de 100 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al stent CYPHER SELECT™ o al stent CYPHER™.
Se aleatorizarán 100 pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo <23 mm de longitud y más de 2,5 a menos de 3,5 mm de diámetro según la estimación visual que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Cardiothoracic Center Liverpool
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Tratamiento único de lesión de novo en una arteria coronaria que puede cubrirse adecuadamente con un stent de estudio de hasta 23 mm de longitud en pacientes con enfermedad de un solo vaso o de múltiples vasos; los pacientes con lesiones múltiples pueden incluirse solo si las otras lesiones se tratan con éxito antes que la lesión diana;
- La lesión diana tiene más de 2,5 mm y menos de 3,5 mm de diámetro (estimación visual);
- La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa con una longitud máxima de lesión que puede cubrirse adecuadamente con un único stent de 23 mm;
- La estenosis de la lesión diana es > 50% y < 100% (estimación visual).
Criterio de exclusión:
- Un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB hayan vuelto a la normalidad;
- Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con más del 50% de estenosis;
- Estenosis significativas (>50 %) proximales o distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
- Tener una lesión en diana ostial;
- Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
- Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
- Fracción de eyección inferior al 30%;
- Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
- Stent Directo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™
|
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™
|
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER™
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía del stent angiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje medio de estenosis del diámetro del stent
Periodo de tiempo: en cualquier momento después del procedimiento
|
en cualquier momento después del procedimiento
|
Segmento de buque dentro del objetivo MLD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
MLD en stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
Volumen de reestenosis en el stent determinado por IVUS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC03-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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