- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00232791
Studien för att jämföra Cypher versus Cypher Select vid behandling av korskärlsskador. (DOMINO)
5 augusti 2008 uppdaterad av: Cordis Corporation
En randomiserad studie med CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande ballongexpanderbar kranskärlsstent vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande koronarstenten för att minska angiografisk in-stent-sena förlust i de novo nativa koronarskador jämfört med den CYPHER™ Sirolimus-eluerande koronarstenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter (upp till 10 platser), öppen, prospektiv, 2-armad, obalanserad, randomiserad studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstenten jämfört med den CYPHER™ Sirolimus-eluerande koronarstenen. Stent.
Totalt 100 patienter kommer att delta i studien och kommer att randomiseras på 2:1-basis till CYPHER SELECT™-stenten eller CYPHER™-stenten.
100 patienter med de novo nativa kranskärlsskador <23 mm i längd och mer än 2,5 till mindre än 3,5 mm i diameter enligt visuell uppskattning som uppfyller alla behörighetskriterier kommer antingen att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Cardiothoracic Center Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenterad tyst ischemi;
- Engångsbehandling av de novo lesion i en kransartär som på lämpligt sätt kan täckas av en studiestent upp till 23 mm i längd hos patienter med singel- eller multikärlsjukdom; patienter med flera lesioner kan endast inkluderas om de andra lesionerna behandlas framgångsrikt före mållesionen;
- Målskadan är mer än 2,5 och mindre än 3,5 mm i diameter (visuell uppskattning);
- Målskadan är lokaliserad i en naturlig kransartär med en maximal lesionslängd som kan täckas tillräckligt av en enda 23 mm stent;
- Mål lesionsstenos är > 50 % och < 100 % (visuell uppskattning).
Exklusions kriterier:
- En Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt inom de föregående 72 timmarna om inte CK- och CK-MB-enzymerna är tillbaka till det normala;
- Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med mer än 50 % stenos;
- Signifikanta (>50 %) stenoser proximala eller distala till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning;
- Har en ostial målskada;
- Angiografiska tecken på tromb inom målskadan;
- Förkalkade lesioner som inte kan predilateras framgångsrikt;
- Ejektionsandel mindre än 30%;
- Totalt tilltäppt kärl (TIMI 0-nivå);
- Direkt stentning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
|
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
|
CYPHER™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Angiografisk in-stent sen förlust
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
In-stent medelvärde procent diameter stenos
Tidsram: när som helst efter proceduren
|
när som helst efter proceduren
|
In-target fartygssegment MLD
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
In-stent MLD
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
In-stentvolym av restenos bestämd med IVUS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC03-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cypher Välj
-
Northwestern UniversityPhonak AG, SwitzerlandAvslutad
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalIndragenMätning av blodsocker
-
Linyi People's HospitalAvslutadAtrioventrikulärt block | Vänster Bunt Branch PacingKina
-
Odense University HospitalAvslutadDiabetes mellitusDanmark
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättningSchweiz
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchAvslutad
-
Cordis CorporationAvslutadKranskärlssjukdom
-
Gisela Grotewold ChelimskyAvslutadDyspepsi | Illamående | Irritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningar | Vagus nervens autonoma störningFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutadStrålningsdermatitFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterMedtronic Bakken Research CenterAvslutadHjärtsvikt | Sick Sinus Syndrome | Vänsterkammardysfunktion | HjärtledningsdefektNederländerna