Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att jämföra Cypher versus Cypher Select vid behandling av korskärlsskador. (DOMINO)

5 augusti 2008 uppdaterad av: Cordis Corporation

En randomiserad studie med CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande ballongexpanderbar kranskärlsstent vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande koronarstenten för att minska angiografisk in-stent-sena förlust i de novo nativa koronarskador jämfört med den CYPHER™ Sirolimus-eluerande koronarstenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter (upp till 10 platser), öppen, prospektiv, 2-armad, obalanserad, randomiserad studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstenten jämfört med den CYPHER™ Sirolimus-eluerande koronarstenen. Stent. Totalt 100 patienter kommer att delta i studien och kommer att randomiseras på 2:1-basis till CYPHER SELECT™-stenten eller CYPHER™-stenten. 100 patienter med de novo nativa kranskärlsskador <23 mm i längd och mer än 2,5 till mindre än 3,5 mm i diameter enligt visuell uppskattning som uppfyller alla behörighetskriterier kommer antingen att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Cardiothoracic Center Liverpool

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenterad tyst ischemi;
  2. Engångsbehandling av de novo lesion i en kransartär som på lämpligt sätt kan täckas av en studiestent upp till 23 mm i längd hos patienter med singel- eller multikärlsjukdom; patienter med flera lesioner kan endast inkluderas om de andra lesionerna behandlas framgångsrikt före mållesionen;
  3. Målskadan är mer än 2,5 och mindre än 3,5 mm i diameter (visuell uppskattning);
  4. Målskadan är lokaliserad i en naturlig kransartär med en maximal lesionslängd som kan täckas tillräckligt av en enda 23 mm stent;
  5. Mål lesionsstenos är > 50 % och < 100 % (visuell uppskattning).

Exklusions kriterier:

  1. En Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt inom de föregående 72 timmarna om inte CK- och CK-MB-enzymerna är tillbaka till det normala;
  2. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med mer än 50 % stenos;
  3. Signifikanta (>50 %) stenoser proximala eller distala till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning;
  4. Har en ostial målskada;
  5. Angiografiska tecken på tromb inom målskadan;
  6. Förkalkade lesioner som inte kan predilateras framgångsrikt;
  7. Ejektionsandel mindre än 30%;
  8. Totalt tilltäppt kärl (TIMI 0-nivå);
  9. Direkt stentning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
  • PTCA
Aktiv komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
CYPHER™ Sirolimus-eluerande kranskärlsstent
Andra namn:
  • PTCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Angiografisk in-stent sen förlust
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-stent medelvärde procent diameter stenos
Tidsram: när som helst efter proceduren
när som helst efter proceduren
In-target fartygssegment MLD
Tidsram: 6 månader
6 månader
In-stent MLD
Tidsram: 6 månader
6 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
In-stentvolym av restenos bestämd med IVUS
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Cypher Välj

3
Prenumerera