Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å sammenligne Cypher versus Cypher Select ved behandling av kornarærlesjoner. (DOMINO)

5. august 2008 oppdatert av: Cordis Corporation

En randomisert studie med CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende ballong-utvidbar koronarstent i behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstenten for å redusere angiografisk in-stent sent tap i de novo native koronare lesjoner sammenlignet med den CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (opptil 10 steder), åpen, prospektiv, 2-arms, ubalansert, randomisert studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstenten sammenlignet med den CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronaren. Stent. Totalt 100 pasienter vil delta i studien og vil bli randomisert på 2:1-basis til CYPHER SELECT™-stenten eller CYPHER™-stenten. 100 pasienter med de novo native koronararterielesjoner <23 mm i lengde og mer enn 2,5 til mindre enn 3,5 mm i diameter ved visuelt estimat som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil enten bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Cardiothoracic Center Liverpool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi;
  2. Enkel behandling av de novo lesjon i en koronararterie som kan dekkes på passende måte av en studiestent på opptil 23 mm i lengde hos pasienter med enkelt- eller multikarsykdom; pasienter med flere lesjoner kan bare inkluderes hvis de andre lesjonene er vellykket behandlet før mållesjonen;
  3. Mållesjonen er mer enn 2,5 og mindre enn 3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
  4. Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie med en maksimal lesjonslengde som kan dekkes tilstrekkelig av en enkelt 23 mm stent;
  5. Mållesjonsstenose er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat).

Ekskluderingskriterier:

  1. Et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt innen de foregående 72 timene med mindre CK- og CK-MB-enzymene er tilbake til normale;
  2. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med mer enn 50 % stenose;
  3. Signifikante (>50 %) stenoser proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
  4. Har en ostial mållesjon;
  5. angiografiske bevis på trombe i mållesjon;
  6. Forkalkede lesjoner som ikke kan predilateres med hell;
  7. Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
  8. Totalt okkludert kar (TIMI 0-nivå);
  9. direkte stenting;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstent
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
  • PTCA
Aktiv komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstent
CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
  • PTCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk in-stent sent tap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent gjennomsnittlig prosent diameter stenose
Tidsramme: når som helst etter prosedyren
når som helst etter prosedyren
In-target fartøy segment MLD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
In-stent MLD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
In-stentvolum av restenose bestemt av IVUS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Cypher Velg

3
Abonnere