- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00232791
Studien for å sammenligne Cypher versus Cypher Select ved behandling av kornarærlesjoner. (DOMINO)
5. august 2008 oppdatert av: Cordis Corporation
En randomisert studie med CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende ballong-utvidbar koronarstent i behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstenten for å redusere angiografisk in-stent sent tap i de novo native koronare lesjoner sammenlignet med den CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter (opptil 10 steder), åpen, prospektiv, 2-arms, ubalansert, randomisert studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstenten sammenlignet med den CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronaren. Stent.
Totalt 100 pasienter vil delta i studien og vil bli randomisert på 2:1-basis til CYPHER SELECT™-stenten eller CYPHER™-stenten.
100 pasienter med de novo native koronararterielesjoner <23 mm i lengde og mer enn 2,5 til mindre enn 3,5 mm i diameter ved visuelt estimat som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil enten bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Cardiothoracic Center Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi;
- Enkel behandling av de novo lesjon i en koronararterie som kan dekkes på passende måte av en studiestent på opptil 23 mm i lengde hos pasienter med enkelt- eller multikarsykdom; pasienter med flere lesjoner kan bare inkluderes hvis de andre lesjonene er vellykket behandlet før mållesjonen;
- Mållesjonen er mer enn 2,5 og mindre enn 3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
- Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie med en maksimal lesjonslengde som kan dekkes tilstrekkelig av en enkelt 23 mm stent;
- Mållesjonsstenose er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat).
Ekskluderingskriterier:
- Et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt innen de foregående 72 timene med mindre CK- og CK-MB-enzymene er tilbake til normale;
- Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med mer enn 50 % stenose;
- Signifikante (>50 %) stenoser proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
- Har en ostial mållesjon;
- angiografiske bevis på trombe i mållesjon;
- Forkalkede lesjoner som ikke kan predilateres med hell;
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
- Totalt okkludert kar (TIMI 0-nivå);
- direkte stenting;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstent
|
CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstent
|
CYPHER™ Sirolimus-eluerende koronarstent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angiografisk in-stent sent tap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-stent gjennomsnittlig prosent diameter stenose
Tidsramme: når som helst etter prosedyren
|
når som helst etter prosedyren
|
In-target fartøy segment MLD
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
In-stent MLD
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
In-stentvolum av restenose bestemt av IVUS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC03-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Cypher Velg
-
Northwestern UniversityPhonak AG, SwitzerlandFullført
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTilbaketrukket
-
Linyi People's HospitalFullførtAtrioventrikulær blokk | Venstre bunt gren pacingKina
-
Sonova AGFullførtHørselstap | Sensorineuralt hørselstapSveits
-
Odense University HospitalFullført
-
Cordis CorporationAvsluttetKoronararteriesykdom
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchFullført
-
Gisela Grotewold ChelimskyAvsluttetDyspepsi | Kvalme | Irritabel tarm-syndrom | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Vagus nerve autonom lidelseForente stater
-
University of California, IrvineFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Maastricht University Medical CenterMedtronic Bakken Research CenterFullførtHjertefeil | Syk sinus syndrom | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | HjerteledningsdefektNederland