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Beneficio del dispositivo de asistencia auditiva para lateralización

17 de mayo de 2023 actualizado por: Sonova AG

Beneficio del dispositivo de asistencia auditiva para lateralización y audición espacial

La inteligibilidad del habla en ruido se evaluará en adultos con pérdida auditiva neurosensorial de moderada a moderada-grave utilizando un micrófono Phonak Roger y un audífono con un receptor Phonak Roger compatible. El discurso de destino se presentará desde múltiples direcciones mientras que el ruido de fondo difuso de la competencia se presenta simultáneamente. Los participantes repetirán las palabras y se calculará el porcentaje correcto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios de audífonos con experiencia, mayores de 18 años
  • Hipoacusia neurosensorial bilateral, simétrica moderada a moderada-grave
  • Buena comprensión del idioma inglés.
  • Salud del oído externo según lo confirmado por otoscopia
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del dispositivo médico observadas en la otoscopia
  • Hipersensibilidad conocida o alergias a los materiales del dispositivo de investigación o comparador
  • Incapacidad para producir resultados de prueba confiables
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Síntomas autoinformados de vértigo o mareos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Todos los participantes en el estudio se adaptaron con audífonos Phonak Audeo P y receptores Phonak Roger compatibles.
Dispositivo: Roger en el micrófono
Transmisor de micrófono Roger On que se utiliza con los receptores Roger y los audífonos Audeo P
Dispositivo: Micrófono Roger Select
Transmisor de micrófono Roger Select que se utiliza con los receptores Roger y los audífonos Audeo P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad auditiva de lateralización
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
Los participantes indican de qué dirección (izquierda, centro o derecha) provienen las oraciones del discurso de destino, mientras que el ruido de la competencia también se presenta a través de los cuatro altavoces de las esquinas. Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor capacidad de lateralización. Esto se hará con dos sistemas de micrófono Roger (Roger On y Roger Select)
Día 1 de 1 día de estudio
Capacidad de audición espacial
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
Los participantes repiten oraciones presentadas por el hablante izquierdo, mientras ignoran oraciones superpuestas presentadas por el hablante derecho. Un mayor porcentaje de palabras repetidas correctamente indica una mejor puntuación de audición espacial. Esta tarea se realizará utilizando dos sistemas de micrófono Roger (Roger On y Roger Select)
Día 1 de 1 día de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Colaboradores

Hearts for Hearing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRF-387

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

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