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Rituximab y/o lenalidomida en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular que no es refractario a rituximab

6 de febrero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II de rituximab versus lenalidomida (REVLIMID™, Cc-5013) (IND#73034) versus rituximab + lenalidomida en linfoma no Hodgkin folicular (LNH) recurrente que no es refractario a rituximab

Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. La lenalidomida también puede detener el crecimiento del linfoma no Hodgkin al bloquear el flujo de sangre al cáncer. Administrar rituximab junto con lenalidomida puede destruir más células cancerosas. Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan rituximab y/o lenalidomida en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular que no es refractario a rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Describir:

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento. Consulte la sección "Brazos" para obtener una descripción de cada brazo de tratamiento. Los objetivos primarios y secundarios del estudio se detallan a continuación.

Objetivos principales:

  • Determinar la tasa de respuesta (general y completa) después del tratamiento con lenalidomida y rituximab + lenalidomida en pacientes con LNH folicular que han recaído.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión después del tratamiento con lenalidomida y rituximab y lenalidomida en pacientes con LNH folicular que han recaído.

Objetivos secundarios:

  • Comparar el tiempo hasta la progresión del régimen previo de rituximab con el obtenido posteriormente al tratamiento con lenalidomida y rituximab + lenalidomida.
  • Determinar el perfil de toxicidad del tratamiento con lenalidomida y de rituximab y lenalidomida en pacientes con LNH folicular que han recibido un régimen previo de rituximab.
  • Correlacionar el perfil de polimorfismo del receptor Fc con la respuesta a lenalidomida o rituximab + lenalidomida en pacientes tratados previamente con LNH folicular que han recaído.
  • Para evaluar los cambios en las células asesinas naturales (NK), las células NK activadas, las células T activadas y varias citocinas plasmáticas seguidas de la terapia con rituximab y la correlación de los cambios observados con las tasas de respuesta objetiva.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 10 años desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington%, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Documentación de la enfermedad

    • Linfoma de células del centro del folículo confirmado histológicamente, tratado previamente, clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), grado 1, 2 o 3a
    • La citometría de flujo institucional o la inmunohistoquímica deben confirmar la expresión del antígeno del grupo de diferenciación 20 (CD20).

  • Tratamiento previo

    • El paciente debe haber sido tratado con rituximab solo o en combinación con quimioterapia.
    • El paciente debe tener un tiempo hasta la progresión de ≥ 6 meses desde la última dosis de rituximab.
    • Sin corticosteroides dentro de las dos semanas anteriores al estudio, excepto para la terapia de mantenimiento para una enfermedad no maligna. La dosis de la terapia de mantenimiento no puede exceder los 20 mg/día de prednisona o equivalente.
    • Sin radioinmunoterapia previa dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

  • La enfermedad medible debe estar presente en el examen físico o en los estudios de imagen. La enfermedad no medible por sí sola no es aceptable. Cualquier masa tumoral >1 cm es aceptable. Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Médula ósea
  • No se conoce afectación del Sistema Nervioso Central (SNC) por linfoma.
  • No se conoce infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • No embarazada y no lactante.
  • Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa", que no sean cánceres de piel no melanoma, no son elegibles.
  • Los pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) de trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar (TVP/EP) no son elegibles.

  • Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/µL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Creatinina < 1,5 x límite superior normal (ULN) a menos que se atribuya a linfoma o depuración calculada > 50 ml/min (los pacientes en diálisis no son elegibles)
    • Bilirrubina total ≤ 2 x ULN a menos que se atribuya a linfoma o enfermedad de Gilbert

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I - rituximab
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22.
Biológico: rituximab
Dado IV
Experimental: Grupo II - lenalidomida
Los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: lenalidomida
Administrado oralmente
Experimental: Grupo III - lenalidomida y rituximab
Los pacientes reciben lenalidomida como en el brazo II. Los pacientes también reciben rituximab IV los días 8, 15, 22 y 29.
Biológico: rituximab
Dado IV
Droga: lenalidomida
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (12 ciclos)
La respuesta es evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). Una respuesta completa requiere la desaparición de toda evidencia de enfermedad. Una respuesta parcial es una disminución >/= 50% en la suma de los productos de los 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares, así como para los nódulos esplénicos y hepáticos. Sin aumento en el tamaño de los ganglios, hígado o bazo y sin nuevos sitios de enfermedad.
Duración del tratamiento (12 ciclos)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión o muerte sin progresión. La mediana de TTP con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-50401
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000442872 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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