Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en/of lenalidomide bij de behandeling van patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom dat niet refractair is voor rituximab

6 februari 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie van rituximab versus lenalidomide (REVLIMID™, Cc-5013) (IND#73034) versus rituximab + lenalidomide bij recidiverend folliculair non-hodgkinlymfoom (NHL) dat niet rituximab-refractair is

Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Lenalidomide kan ook de groei van non-Hodgkin-lymfoom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Het geven van rituximab samen met lenalidomide kan meer kankercellen doden. Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed rituximab en/of lenalidomide werken bij de behandeling van patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom dat niet refractair is voor rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. Zie het gedeelte "Armen" voor een beschrijving van elke behandelarm. De primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek worden hieronder weergegeven.

Primaire doelen:

  • Om het responspercentage (algemeen en volledig) te bepalen na behandeling met lenalidomide en rituximab + lenalidomide bij folliculaire NHL-patiënten met een terugval.
  • Om de tijd tot progressie te bepalen na behandeling met lenalidomide en rituximab en lenalidomide bij folliculaire NHL-patiënten met een terugval.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de tijd tot progressie van het vorige rituximab-regime te vergelijken met die verkregen na behandeling met lenalidomide en rituximab + lenalidomide.
  • Om het toxiciteitsprofiel van lenalidomide-therapie en van rituximab en lenalidomide te bepalen bij folliculaire NHL-patiënten die eerder een rituximab-regime hebben gekregen.
  • Fc-receptorpolymorfismeprofilering correleren met respons op lenalidomide of rituximab + lenalidomide bij eerder behandelde patiënten met folliculair NHL die een recidief hebben gehad.
  • Evalueren van veranderingen in Natural Killer (NK)-cellen, geactiveerde NK-cellen, geactiveerde T-cellen en verschillende plasmacytokines gevolgd door rituximab-therapie en correlatie van waargenomen veranderingen met objectieve responspercentages.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 10 jaar vanaf het begin van de studie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington%, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Documentatie van ziekte

    • Eerder behandeld, histologisch bevestigd follikelcentrumcellymfoom, classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), graad 1, 2 of 3a
    • Institutionele flowcytometrie of immunohistochemie moet Cluster of Differentiation 20 (CD20) antigeenexpressie bevestigen.

  • Voorafgaande behandeling

    • De patiënt moet behandeld zijn met rituximab, alleen of in combinatie met chemotherapie.
    • De patiënt moet een tijd tot progressie hebben van ≥ 6 maanden vanaf de laatste dosis rituximab.
    • Geen corticosteroïden binnen twee weken voorafgaand aan onderzoek, behalve onderhoudstherapie voor een niet-kwaadaardige ziekte. De dosis onderhoudstherapie mag niet hoger zijn dan 20 mg/dag prednison of equivalent.
    • Geen eerdere radio-immunotherapie binnen 12 maanden na deelname aan de studie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.

  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek. Niet-meetbare ziekte alleen is niet acceptabel. Elke tumormassa > 1 cm is acceptabel. Laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder andere:

    • Botlaesies
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Beenmerg
  • Geen bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
  • Geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster.
  • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis (binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek) van diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/PE) komen niet in aanmerking.

  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
    • Creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) tenzij toegeschreven aan lymfoom of berekende klaring > 50 ml/min (dialysepatiënten komen niet in aanmerking)
    • Totaal Bilirubine ≤ 2 x ULN tenzij toegeschreven aan lymfoom of de ziekte van Gilbert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I - rituximab
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Experimenteel: Arm II - lenalidomide
Patiënten krijgen oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm III - lenalidomide en rituximab
Patiënten krijgen lenalidomide zoals in arm II. Patiënten krijgen ook rituximab IV op dag 8, 15, 22 en 29.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (12 cycli)
De respons wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van de International Working Group (IWG). Een volledige respons vereist het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. Een gedeeltelijke respons is een afname van >/= 50% van de som van producten van de 6 grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's, evenals voor milt- en hepatische knobbeltjes. Geen toename in grootte van knopen, lever of milt en geen nieuwe ziekteplaatsen.
Duur van de behandeling (12 cycli)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot progressie of overlijden zonder progressie. De mediane TTP met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-50401
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000442872 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren