Mesilato de imatinib después de irinotecán y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en etapa extensa, definida por 1 de los siguientes criterios:

    • La enfermedad se extiende más allá de un hemitórax y los ganglios linfáticos regionales
    • Derrame pleural citológicamente positivo

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente fuera del campo de cualquier radioterapia previa
  • Enfermedad evaluable

• Sin antecedentes de metástasis cerebrales o leptomeníngeas no tratadas o sintomáticas

  • Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que el paciente esté neurológicamente estable durante 2 semanas después de completar la terapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

• SWOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Fosfatasa alcalina (AP) normal Y AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • AP ≤ 5 veces ULN Y AST y ALT normales
• Sin enfermedad hepática aguda o crónica (por ejemplo, hepatitis activa crónica o cirrosis)

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina ≥ 65 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin angina no controlada
• Sin infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Sin edema sintomático de ninguna etiología.
• No se conoce la positividad del VIH
• Ninguna otra enfermedad médica grave
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin antecedentes de demencia, trastorno psiquiátrico activo u otra afección que impida el cumplimiento del estudio o la capacidad de tomar medicamentos orales a diario.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para SCLC

Terapia endocrina

• Sin corticosteroides sistémicos de rutina concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa

Cirugía

• Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior

Otro

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente con warfarina

  • Heparina de bajo peso molecular concurrente permitida siempre que el régimen se haya iniciado ≥ 2 semanas antes del ingreso al estudio
• Ninguna otra participación simultánea en otro estudio de un agente en investigación