- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00249314
(Mol-SHARE) Estudio Molecular de Evaluación y Riesgo de Salud en Grupos Étnicos
18 de abril de 2007 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Un estudio prospectivo, transversal, de casos y controles, molecular de la evaluación de la salud y el riesgo en grupos étnicos
El propósito de este estudio es comparar directamente la composición corporal, la distribución de la grasa corporal y las características morfológicas y funcionales del tejido adiposo y el músculo esquelético entre los asiáticos del sur y los caucásicos europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El exceso de grasa corporal, el sello distintivo de la obesidad, es un factor de riesgo importante para el desarrollo de resistencia a la insulina (disminución de la sensibilidad a la insulina), diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Estudios previos han demostrado que los asiáticos del sur (personas originarias del subcontinente indio) parecen particularmente propensos a desarrollar diabetes y enfermedades cardíacas en comparación con los caucásicos blancos de origen europeo.
En Canadá, en el Estudio de Evaluación de la Salud y Riesgo en Grupos Étnicos (SHARE), se observó que en una selección aleatoria de personas del sur de Asia y Europa, los sudasiáticos tenían el doble de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares y tenían significativamente más insulina resistentes que los europeos a pesar de tener un índice de masa corporal (IMC) y una circunferencia de la cintura similares.
Es posible que la mayor propensión de los sudasiáticos a desarrollar resistencia a la insulina, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares esté relacionada con una mayor grasa corporal total y/o una mayor grasa visceral, además de las posibles diferencias biológicas en el tejido adiposo y los tejidos del músculo esquelético.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar las diferencias entre la edad, el sexo y las personas de ascendencia caucásica del sur de Asia y Europa con el mismo IMC en la composición corporal (específicamente la grasa corporal total, la masa corporal magra) y la distribución de la grasa (dónde se almacena la grasa). en el cuerpo).
Por lo tanto, este estudio probará la hipótesis de que, para un IMC similar, los asiáticos del sur tienen más grasa corporal total y menos masa corporal magra que los caucásicos europeos de la misma edad y sexo.
Los objetivos secundarios de este estudio son observar las diferencias en los dos grupos étnicos a nivel biológico, incluyendo: diferencias en la grasa visceral, morfología del tejido adiposo, inflamación y producción de adipoquinas, contenido de grasa del músculo esquelético, oxidación de ácidos grasos y actividad mitocondrial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences - Cardiovascular Obesity Research and Management Center
-
Investigador principal:
- Arya M Sharma, MD, FRCPC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Entre 18-50 años de edad
Se ajusta a uno de los siguientes IMC-Strata:
- Estrato 1: IMC 18,5 - 25 kg/m2
- Estrato 2: IMC 25,1 -29,9 kg/m2
- Estrato 3: IMC 30 -45 kg/m2
- Capacidad y disposición para completar diarios y cuestionarios dietéticos y de actividad.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, antiobesidad o hipolipemiantes concurrentes
- Uso de glucocorticosteroides sistémicos (los corticosteroides tópicos e inhalados son aceptables)
Si el participante tiene uno o más de los siguientes trastornos médicos:
- Diabetes conocida
- Insuficiencia renal conocida
- Trastorno endocrino no controlado conocido (p. hipertiroidismo, síndrome de Cushing, acromegalia, etc.)
- Cirugía mayor reciente (menos de tres meses) u hospitalización por enfermedad grave
- Antecedentes de malignidad activa, trastorno inflamatorio crónico o infecciones crónicas que podrían interferir con la finalización del protocolo
- Cualquier otra condición médica, social o geográfica que, en opinión del investigador, no permitiría completar el protocolo de manera segura o confiable.
- Terapia anticoagulante (p. Coumadin)
- Contraindicación ortopédica para la prueba de esfuerzo
- Fluctuaciones significativas de peso en los últimos 3 meses (p. >10%)
- Dietas extremas de adelgazamiento (p. Atkins, Bernstein)
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
Si el participante tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética:
- Si el participante es clautrofóbico o sufre miedo a los espacios cerrados
- Si el participante ha tenido contacto significativo con metal (p. soldadura)
- Si el participante tiene un cuerpo extraño en el ojo confirmado por rayos X de las órbitas
- Índice de masa corporal > 45 kg/m2
- El participante se sometió a una cirugía de reemplazo de cadera o articulación entre 6 y 8 semanas antes del inicio del estudio
Si el participante tiene:
- Marcapasos cardíaco
- válvula cardiaca artificial
- clip de aneurisma
- neuroestimulador
- Otros dispositivos u objetos metálicos implantados en su cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arya M Sharma, MD, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Sonia Anand, MD, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Mark Tarnopolsky, MD, FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mol-SHARE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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