Eficacia de la sertralina en el tratamiento de jugadores patológicos con diagnóstico de dependencia alcohólica - 1
Un estudio piloto de sertralina más terapia de prevención de recaídas (RP) para el tratamiento del juego patológico con abuso o dependencia comórbidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol y la depresión comúnmente ocurren junto con el juego patológico. La sertralina (Zoloft) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que actualmente se usa para tratar la depresión, el trastorno de pánico y el trastorno obsesivo-compulsivo. El propósito de este ensayo es determinar la efectividad de la sertralina combinada con la terapia de prevención de recaídas para disminuir el comportamiento de juego y el abuso de alcohol.
Los participantes en este ensayo de 10 semanas serán asignados al azar para recibir terapia de prevención de recaídas (PR) y sertralina o terapia de RP y un placebo. Los participantes comenzarán a tomar 25 mg de sertralina o placebo en una sola dosis matutina durante una semana. Si, después de una semana, los participantes no muestran mejoría, la dosis aumentará a 50 mg por día durante la semana 2 y aumentará en 50 mg por día cada semana a partir de entonces hasta una dosis máxima de 200 mg por día.
Las visitas de estudio semanales de una hora de duración incluirán una evaluación de medicamentos, terapia RP y cuestionarios. Además, las evaluaciones al inicio, la Semana 5 y la Semana 10 incluirán índices de juego patológico y depresión, pruebas de detección de drogas en la orina y medidas bioquímicas del consumo de alcohol y la función hepática. Todas las demás visitas semanales del estudio incluirán una evaluación de los efectos secundarios, una entrevista sobre el consumo de alcohol, medidas relacionadas con el consumo obsesivo-compulsivo de alcohol y evaluaciones de signos vitales y medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el juego patológico
- Cumple con los criterios DSM-IV y SCID para el abuso o la dependencia del alcohol
- Médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias, que no sean alcohol o nicotina
- depresión mayor actual
- Actualmente suicida
- Historial de falta de respuesta a una prueba adecuada de sertralina, definida como 200 mg por día de sertralina durante al menos un período de 4 semanas
- Tratamiento previo con terapia de prevención de recaídas para el juego patológico o la dependencia del alcohol dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Requiere tratamiento con medicación psicotrópica
- No estar dispuesto a consentir un período libre de drogas, de acuerdo con lo siguiente: 2 semanas de abstinencia de medicamentos antidepresivos, que no sean fluoxetina, buspirona, litio, anticonvulsivos, barbitúricos, opiáceos o benzodiazepinas; 4 semanas de abstinencia de clonazepam; 5 semanas de abstinencia de fluoxetina
- Trastorno clínicamente significativo, incluidos trastornos renales, pulmonares, vasculares cerebrales, cardiovasculares, gastrointestinales y endocrinos
- Pruebas de laboratorio anormales
- Electrocardiograma anormal
- embarazada o amamantando
- No estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo y prevención de recaídas
Los pacientes serán tratados con terapia de prevención de recaídas más placebo
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Los pacientes tendrán una sesión semanal de una hora para evaluación de medicamentos, terapia de prevención de recaídas y respuesta de cuestionarios.
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Comparador activo: Sertralina y prevención de recaídas
Los pacientes serán tratados con terapia de prevención de recaídas más sertralina.
|
Los pacientes tendrán una sesión semanal de una hora para evaluación de medicamentos, terapia de prevención de recaídas y respuesta de cuestionarios.
Los pacientes comenzarán con 25 mg/día de sertralina, y su dosis se aumentará a 50 mg/día en la semana dos, y luego semanalmente a 50 mg/día según la respuesta clínica y la aparición de efectos secundarios.
La dosis máxima será de 200mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del comportamiento de juego; medido a lo largo del estudio por la Escala de Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Disminución del comportamiento de juego; medido a lo largo del estudio por la Escala de Impresión Clínica Global.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Blanco, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Alcoholismo
- Juego
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- #5156R
- 5K23DA000482 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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