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Proyecto de Trasplantes y Adicciones (TAP) - 1

13 de abril de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tratamiento farmacológico para candidatos a trasplante

El propósito de este estudio es probar una intervención novedosa basada en la distancia (teléfono) para ayudar a los candidatos a trasplante con abuso de sustancias actual o reciente a mantenerse "limpios y sobrios" tanto antes como después de la cirugía de trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que necesitan un trasplante de hígado o riñón y que no son elegibles debido al abuso actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol y/u otras drogas están siendo reclutados de los programas de trasplante en St. Luke's-Roosevelt Hospital Center (renal), Columbia Presbyterian Hospital (renal/hígado) y Virginia Commonwealth University Medical Center (hígado). Se llevarán a cabo evaluaciones asistidas por computadora de referencia y de seguimiento y entrevistas clínicas estructuradas junto con la recolección de muestras biológicas (orina, cabello) en las clínicas de trasplante; sin embargo, las sesiones de asesoramiento telefónico se originan en St. Luke's. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos tratamientos: (1) atención habitual (sin asesoramiento telefónico) o (2) atención habitual + asesoramiento. Las sesiones telefónicas de asesoramiento están diseñadas para ayudar a los participantes a motivarse para permanecer abstinentes y mejorar otros comportamientos de salud, como el sueño o el manejo del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Behavioral Science Research Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Renal & Islet Transplant, Center for Liver Disease
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Liver Transplant Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • Haber consumido drogas o alcohol durante los últimos 6 meses
  • Rechazado para trasplante debido al uso actual o reciente de sustancias
  • Acceso a teléfono

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos u otros trastornos psiquiátricos graves inestables que impiden la participación plena y activa
  • Encefalopatía hepática moderada a grave
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRIFO
Intervención telefónica basada en MI.
Conductual: GRIFO
Intervención telefónica basada en entrevista motivacional de 12 sesiones.
Otro: TAU
Tratamiento como de costumbre
Otro: TAU
El grupo de atención habitual recibirá los mismos servicios médicos que recibiría si no estuviera en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 3 meses
Marco de tiempo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa de cambio, respuesta a la enfermedad, estrés psicológico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 3 meses
Marco de tiempo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Haller, St. Luke's Roosevelt Hosp Cntr (New York)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-15772-1
  • R01-15772-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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