Estudio para determinar si el volumen utilizado para diluir BOTOX Cosmetic™ para inyección afecta su efecto general y duración.
Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de dos centros sobre la seguridad y el efecto del volumen en la difusión y eficacia de BOTOX Cosmetic™ (toxina botulínica tipo A) en el tratamiento de las arrugas orbitarias laterales.
Se cree que la cantidad de líquido utilizado para diluir el Botox inyectable tiene un efecto sobre la calidad del resultado y la duración del efecto sobre el tratamiento de las arrugas en la parte superior de la cara, aunque la dosis sea la misma.
El estudio fue diseñado para probar este pensamiento, utilizando las arrugas de las patas de gallo como área de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se cree que la cantidad de líquido utilizado para diluir el Botox inyectable tiene un efecto sobre la calidad del resultado y la duración del efecto sobre el tratamiento de las arrugas en la parte superior de la cara, aunque la dosis sea la misma.
A 20 mujeres (10 por sitio), que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión para la participación en el estudio, se les inyectaron 5 unidades de Botox (una inyección en cada lado) en el área de las patas de gallo. Las inyecciones se prepararon con un lado recibiendo aleatoriamente una diferencia de cinco veces en volumen para la dilución.
La respuesta al tratamiento se evaluó a los 14 días, 30 días, 60 días y 90 días después de la visita de inyección. Se tomaron fotografías estandarizadas en cada visita.
Canfield Scientific, Inc. realizó el análisis de las fotografías del orbital lateral (patas de gallo) en el intento de contracción máxima (sonrisa máxima), utilizando un programa de software especializado creado para detectar y medir los cambios.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Centre, Inc.
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias; al menos 18 años de edad
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial/de selección y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Moderado bilateralmente simétrico (puntuación de 2 en la guía fotonumérica de patas de gallo de Allergan) Ritides orbitales laterales en máxima sonrisa
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, están planeando un embarazo durante el período de estudio, tienen un bebé al que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
- Sujetos con antecedentes de inyección en el área orbital lateral con toxina botulínica tipo A dentro del año anterior a la visita inicial.
- Sujetos con antecedentes de reacción adversa a la toxina botulínica tipo A.
- Sujetos con diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la transmisión neuromuscular.
- Sujetos con antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Sujetos con atrofia profunda o debilidad excesiva de los músculos en las áreas de destino de las inyecciones.
- Sujetos con una infección sistémica o una infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Usando las fotografías por visita, el efecto de Botox se midió por separado para cada sitio de tratamiento (patas de gallo derecha e izquierda con máxima sonrisa) para todas las visitas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Usando las fotografías por visita, el efecto restante del tratamiento con Botox se midió por separado para cada sitio de tratamiento (patas de gallo derecha e izquierda con máxima sonrisa) para las visitas de seguimiento de 30, 60 y 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Alastair Carruthers, MD, Carruthers Dermatology Centre, Inc.
- Investigador principal: Jeffrey S Dover, MD, Skin Care Physicians of Chestnut Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CCR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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